곽세민 오송팜 BD팀장이 주제발표를 하고 있다. /사진: 안윤수기자 ays77@

현지 공동개발 통한 진출방식 제안

이반드로네이트 수출 사례 소개도

[대한경제=문수아 기자] 미국, 유럽에 이은 세계 최대 의약품 시장인 일본이 초고령화 사회에 진입하며 한국 제약바이오 기업에는 새 시장이 될 수 있다는 관측이 나왔다.

곽세민 오송팜 BD팀장은 20일 <대한경제>가 주최한 ‘2023 제1회 대한경제 제약바이오포럼’에서 “초고령 사회, 제도적 장벽 등 일본 제약 시장의 특징이 한국 기업에는 기회가 될 수 있다”고 강조했다.

오송팜은 일본시장을 전문으로 다루는 의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업이다. 한국 제약회사 중 최초로 자체 개발한 제네릭 의약품으로 일본 PMDA 허가를 취득하고 시장 발매까지 완료했다.

‘일본 의약품 시장 진출, 허가 전략 대응, 인허가 사례’발표에서 곽 팀장은 일본 의약품 시장에 대해 “초고령 사회로 약국조제 의료비가 2021년 기준 연간 77조원으로 부담이 커지자 2년에 1회 진행하던 약가 개정을 매년 1회로 변경했다”면서 “이 때문에 기업의 수익이 악화되고 신약개발의 저해 요소로 작용해 해외업체와의 연계를 강화하는 추세”라고 설명했다.

인구 변화는 시장에서 요구하는 의약품 수요도 바꿨다.

곽 팀장은 “후발의약품 가격이 신약의 40∼50% 수준에 불과하다보니 직접 개발하지 않고 상품을 도입하거나 공동 개발하는 추세로 바뀌었다”면서 “고지혈증, 당뇨병 치료제, 항생제 등 생활 습관병 분야에서 희소질병 치료제, 고활성 제제, 항암제 등 개발 난이도가 높고 생산 설비 분리가 필요한 분야로 개발 트렌드도 변화하는 중”이라고 소개했다.

일본 제약 시장에 한국 기업이 진출하는 방법으로는 일본 공동개발 방식이 꼽혔다. 오송팜의 100% 자회사인 ‘브리오 파마(Brio Pharma)’를 통해 진출한 사례가 대표적이다.

곽 팀장은 “일본 제약사의 위수탁만 받는 경우 일방적인 정책 변화에 따라 사업이 불안정해지는 문제가 있고 일본 내 의약품제조판매업 보유자에 한해서만 품목 허가가 이뤄지는 장벽이 존재한다”며“한국 제약 기업이 연구개발, 제조한 의약품을 일본 의약품제조판매업 허가 자격이 있는 브리오 파마를 통해 현지 공동개발 그룹을 모집, 개발부터 판매까지 연계할 수 있다”고 설명했다.

이러한 방식으로 일본에 진출한 한국 제약사의 성공사례로 골다공증 치료제인 이반드로네이트(1mg PFS)가 소개됐다.

곽 팀장은 “한국 제약사로는 최초로 직접 개발한 이반드로네이트가 일본 PMDA 허가를 취득했다”면서 “공동개발그룹사, 글로벌 의약품 판매사가 현지 유통을 맡고 있으며 최종 허가를 받은 4개사 중에 경쟁사가 자진회수하며 시장성은 더욱 좋아지는 상황”이라고 말했다.

문수아 기자 moon@

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