[대한경제=박연오 기자]비알코올성지방간염(NASH)은 가장 흔한 만성 간 질환의 일종으로 현재까지 마땅한 치료제가 개발되지 않은 미지의 영역이었으나, 드디어 간염환자들의 염원인 NASH치료제가 FDA승인을 목전에 두고 있다.

보통 지방간염(NAFLD)은 술을 많이 마시는 사람에게 나타나지만 NASH는 술을 마시지 않아도 간에 염증이 쌓이는 질환이다.

NASH는 염증과 간세포 손상으로 간의 섬유화나 반흔 등 간경변을 일으켜 심할 경우 사망에 이를 수도 있다.

세계적으로 아직 개발되지 않은 영역인 만큼 국내 다수 제약바이오 기업들도 NASH 개발에 뛰어들었으나, 현재까지 FDA 승인을 받은 치료제는 없었다. 드디어 2024년 3월경 시판이 가시권에 들어오게 된다. 최초의 NASH 치료제 승인은 매드리갈 파마슈티컬스가 될 가능성이 높은 것으로 보인다.

매드리갈은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 NASH 신약 후보 '레스메티룸'의 허가 신청서를 제출했다.

그 다음으로 공개임상 3상을 완료한 갈메드테라퓨틱스가 될 가능성이 높다.

갈메드테라퓨틱스는 올해 초 개발 중인 NASH 신약 후보물질 '아람콜' 공개 임상 3상에서 긍정적 결과를 발표했다.

공개된 임상 결과에 따르면 NASH와 간 섬유증 1~3(F1~F3)단계 환자 46명에게서 투약 전 대비 각 평가 지표들의 개선 효과를 확인했다.

이에 갈메드 NASH 치료제 아람콜에 대한 20년 독점권을 보유한 삼일제약이 주목을 받고 있다.

삼일제약은 3일 오전 11시20분 현재 4.82%오른 7180원에 거래되고 있다.

NASH는 알츠하이머성 치매와 함께 그간 치료제 개발에 어려움을 겪어 온 대표적인 질환이다.

현재 미국·유럽 등 빅마켓에서 사용 가능한 NASH 치료제는 전혀 없다. 여러 글로벌 제약사가 NASH 치료제 후보물질 개발 과정에서 고배를 마셨으며, 이는 국내외 제약계에서 NASH 시장을 ‘블루오션’이라고 부르는 배경이기도 하다.

2022년 탑라인 발표에서 매드리갈은 “MAESTRO-NASH 임상 3상 결과, 미국식품의약국(FDA)이 간 섬유증이 있는 NASH 치료제의 빠른 승인 조건으로 제시한 목표를 모두 달성했다”며 “2023 레스메티롬의 경우 임상 데이터에 대한 이견이 없는 만큼, 순조로운 허가절차가 될 것이란 평가다.

FDA가 매드리갈의 NASH치료제를 2024년 상반기 승인할 경우, 오픈라벨 3상에서 긍정적 결과를 확인한 갈메드역시 빠른 시간안에 승인이 가능할 것으로 보인다.

이스라엘 갈메드테라퓨틱스는 2023년 1월 '아람콜' 공개(오픈라벨) 임상 3상에서 모든 지표에 대한 긍정적 결과를 확인했다고 밝혔으며, 아람콜은 비알코올성 지방간염(NASH)의 먹는(경구용) 치료제로 개발되고 있다. 아람콜의 국내 판권은 삼일제약이 보유하고 있다.

[종목코드] 000520 삼일제약


박연오 기자 dnews54321@

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