국내 제약기업 4곳이 글로벌 제약기업 암젠이 국내시장에서 포기한 ‘오테즐라’(성분명 아프레밀라스트) 제네릭(복제약) 허가 획득했다. 그간 제네릭 출시에 발목을 잡았던 ‘용도특허’ 문제가 해결되면서, 앞서 제제특허에 성공한 국내 제약회사들이 한꺼번에 허가신청을 진행한 것이다.

18일 식품의약품안전처는 지난 17일 △대웅제약의 ‘압솔라정’ △동아에스티 ‘오테리아정’ △종근당 ‘오테벨정’ △동구바이오제약 ‘오테밀리정’ 등 오테즐라 제네릭 품목허가를 받았다.

사진: 연합뉴스 제공

오테즐라는 2017년국내 허가를 받은 경구용 건선치료제로 지난 2017년 11월 국내에서 허가를 받아 건선치료제 시장 최초 경구용 약물로 시장 점유율을 확보할 것으로 기대됐으나 건강보험급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했다.

이 과정에서 국내 제약기업들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했다.

앞서 동아에스티, 동구바이오제약, 대웅제약, 종근당 등 국내 제약회사들은 2021년 오테즐라의 제제 특허를 상대로 권리범위확인 심판을 청구해 회피 성립 판결을 받았다. 암젠이 보유한 오테즐라 특허는 물질, 용도, 제제 3가지로 나뉜다. 이 중 제네릭 출시의 가장 큰 걸림돌인 물질 특허의 경우 2023년 3월까지로 현재 해당 권리가 소멸된 상태다.

이에 따라 제제 특허 회피에 성공한 국내 제약회사들은 지난 2022년 오테즐라와 생물학적 동등성을 입증하는 시험을 진행해 제네릭 개발에 속도를 높였다. 그 결과 이달 식약처 품목허가를 확보하는데 성공했다.

단 오테즐라 원개발사인 세엘진이 등록한 일부 조성물 특허가 2028년 3월까지 유효하다는 문제점이 남아있다. 앞서 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 ‘일부기각 및 일부각하’였다.하지만  최근 암젠은 특허를 포기하고 제약사들과 합의를 거친 것으로 확인되며 출시에 속도가 날 것으로 예상하고 있다.

업계에서는 암젠이 이미 오테즐라 국내 출시를 포기한 데다 제네릭과 경쟁할 만한 다른 건선약을 보유하고 있지 않는 만큼 특허를 포기한 것으로 분석했다. 특히 이미 철수한 약의 특허 방어를 위해 소송비용을 쓰는 것도 비효율적이라는 판단이다.

업계 관계자는 “특허와 관련해 국내사와 암젠이 지속적으로 합의를 진행해 왔던 것으로 알고 있다”면서 “특히 특허 침해의 경우 자체 제품을 판매 중일 때 시장 수성을 위해 소송을 제기하는데 암젠은 국내 시장에서 2022년 오테즐라 허가를 취하했고 향후 발매 의지 또한 없었기 때문에 제네릭의 진입을 막지는 않은 것”이라고 말했다.

하지만 문제는 남아있다. 오테즐라 제네릭이 국내 시장에서 어느 정도의 성적을 거둘 수 있을 지는 미지수다. 오테즐라 출시가 미뤄지는 사이 △스텔라라 △코센틱스 △트렘피어 등 다수 건선 신약이 국내 시장에 도입됐기 때문이다.

아울러 오테즐라의 경우 국내에서 약값을 받지 못한 만큼 제네릭 출시를 위해서는 정부와 보험 가격 협상을 해야 한다. 

복수의 관계자는 “허가와 동시에 급여신청을 바로 진행해 약가협상에 나설 것으로 보인다”면서 “제네릭을 보유한 국내 제약기업들은 급여 협상에  큰 욕심을 부리지는 않을 것으로 보여 국내 출시도 조만간 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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