[대한경제=김호윤 기자] 알리코제약이 위염치료제인 레바미피드 서방정의 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공 했다고 9일 밝혔다.
레바미피드는 위점막병변의 개선 치료제로 한국오츠카제약에서 ‘무코스타정’으로 1991년 7월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 발매해 왔다. 이 후 레바미피드의 용법을 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 줄여 복용편의성을 개선하고자 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 서방정으로 개발했고 2020년 12월에 허가를 취득해 발매했다.
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| 알리코제약 광교연구소 내부 / 사진: 알리코제약 제공 |
레바미피드 성분의 시장 규모는 유비스트 기준 2023년 1500억원 규모이며 이 중 서방정은 △2021년 106억 △2022년 232억 △2023년 277억으로 지속 성장하는 품목이다.
레바미피드서방정 관련 특허는 유한양행과 유한양행의 자회사인 애드파마가 공동으로 보유하고 있다. 해당 제제 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 최근 소극적 권리범위확인심판의 인용심결 등 이슈가 해결되고 있는 상황이다.
이에 재심사 종료일(2024년 12월 15일) 이후 허가를 신청할 경우 우선판매품목허가를 확보할 수 있는 품목으로서 많은 업체들이 제네릭에 도전하고 있다. 식약처의 임상시험 정보에 따르면 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체가 생물학적동등성시험 계획을 승인받았다.
알리코제약 관계자는 “국내 최초 레바미피드 서방정의 생물학적동등성시험 성공을 통해 올해 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청한다”며 “2025년 하반기에는 최초 제네릭을 발매해 육성하고 수탁 제조, 제조 기술 이전 등 다양한 전략으로 사업을 확대할 예정”이라고 말했다.
김호윤 기자 khy2751@
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