[대한경제=김호윤 기자] 정부가 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제와 교육 의무화 등 세부사항을 담은 약사법 시행규칙 입법예고에 나서면서 의약품 불법 리베이트 사각지대에 놓여있던 CSO에 대한 규제가 강화된다. 

22일 업계에 따르면 보건복지부는 ‘약사법 시행규칙 일부개정령(안)’을 최근 입법예고했다.

사진: 연합뉴스 제공

개정안에는 의약품 판촉영업자 신규·변경·폐업·휴업·지위 승계 신고 절차가 마련됐다. 의약품 판촉영업자 신고 시 24시간 신규 교육 이수를 신고기준으로 하고 신고에 필요한 절차와 서식을 신설했다.

또 의약품 판촉영업자 교육에 필요한 사항 및 행정처분 기준이 마련됐다. 의약품 판촉영업자가 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육을 받도록 하고, 해당 보수교육의 내용·방법 및 교육기관의 지정·운영·지정취소 등에 필요한 사항을 규정했다.

이에 따라 품목허가를 획득한 제약사와 코-프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사에게도 일반 의약품 영업·판촉위탁사(CSO)와 동일한 수준의 지자체 신고·임직원 교육을 해야 한다. 의약품 영업·판촉 업무를 위탁 수행하기 위한 지자체 영업신고를 하려면, 법인 대표와 직원이 24시간의 신규교육을 완수해야 가능하다.

당초 정부는 공동판매 제약사에 대한 신고·교육 의무를 합리적인 수준으로 조정하는 방안을 시행규칙 개정안에 담으려 고민했지만, 결국 모법인 약사법 변경 없이 하위 법령에 공동판매 제약사에게 CSO 신고·교육 의무 예외기준을 마련하기 역부족이란 판단을 내렸다.

또한 정부는 의약품 판촉영업자 행정처분의 구체적 기준을 마련했다. 의약품 판촉영업자 위탁계약서 내용 및 재위탁 통보에 필요한 사항도 규정됐다. 위탁 의약품명 및 품목별 수수료율, 수탁자의 준수사항 등 위탁계약서에 포함돼야 할 내용을 정하고, 판촉영업을 재위탁한 경우 30일 이내에 위탁공급자에게 서면 통보해야 한다.

허용되는 경제적 이익 등의 범위도 명확해졌다. 제품설명회 등 의약품 판촉영업자의 영업활동 범위를 명확히 하고, 판촉영업자가 개별 요양기관을 방문하여 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식음료의 기준 등 일부 미비점을 개선했다.

이외에도 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 

이번 입법 예고에 따라 일각에서는 CSO 규제 강화로 제약 영업이 위축될 수 있다는 우려 나오고 있지만 CSO신고제가 본격 시행될 경우 투명화될 것으로 기대하고 있다.

국내 CSO 업체수는 정확하게 파악된 바 없지만 수천곳에 이를 것으로 제약업계는 보고 있다. 제약사들이 불법 리베이트 적발시 책임을 회피하기 위해 CSO를 통한 영업을 확대하면서 영업사원들이 1인 사업자로 나선 CSO들이 수두룩하기 때문이다. 실제로 복지부가 2019년 CSO 1601곳을 대상으로 진행한 설문조사에서 약 26.9%(432곳)가 1인 기업이었다.

이번 CSO신고제와 함께 지출보고서 제출이 본격화될 경우 무엇보다 CSO 규모와 영업 행태를 확인할 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가하고 있다.

업계 관계자는 “정부는 현재까지 CSO에 대한 규모나 어떤 영업 행태를 갖고 있는지에 대한 실상은 파악하지 못했다”며 “하지만 제약 기업들이 반드시 신고된 CSO에게만 영업활동을 위탁할 수 있는 만큼 신고제를 토대로 한다면 CSO가 국내에서 얼마나 많은 활동을 하고 있는지 여실히 드러날 것으로 기대된다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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