[대한경제=김호윤 기자] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 치료제로 FDA로부터 승인받았다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 / 사진: 삼성바이오에피스 제공

솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(한화 약 7억8000만원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며, 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

〈ⓒ 대한경제신문(www.dnews.co.kr), 무단전재 및 수집, 재배포금지〉