[대한경제=김호윤 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 미국 FDA(미국 식품의약국) 관문을 국내 항암제 최초로 관문을 넘으면서 국내 제약·바이오 업계에서 ‘넥스트 렉라자’에 대한 기대감이 커지고 있다.

26일 업계에 따르면 HLB, HK이노엔 등이 이르면 올해, 늦어도 내년 상반기안으로 미국 FDA에 허가 신청을 할 것으로 전망되면서 ‘넥스트 렉라자’가 탄생할지 이목이 집중되고 있다.

연구실 / 사진: 연합뉴스 제공

먼저 HLB는 이르면 내달, 늦어도 올해 안으로 간암 치료제 신약 ‘리보세라닙’ 재승인 서류를 제출할 것으로 전망된다.

HLB는 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법으로 ‘FDA 허가를 받은 첫 국산 항암제’ 타이틀을 노렸지만 지난 5월 FDA에서 보완요구서한(CRL)을 받았다. 하지만 HLB는 FDA가 항서제약 공정에 보완을 요구했을 뿐 리보세라닙에는 특별한 언급을 하지 않아 허가에 문제가 없을 것이라 보고 있다.

FDA가 재승인 서류를 접수한 뒤 ‘클래스1’로 분류할 경우 최대 2개월, ‘클래스2’로 분류할 경우 최대 6개월의 심사 기간이 소요된다. 이르면 연내, 늦어도 내년 초에는 FDA 재심사 결과를 받아볼 수 있는 셈이다.

HK이노엔의 케이캡은 이르면 이르면 올해 연말, 늦어도 내년 상반기 안으로 FDA 허가 신청을 할 것으로 전망되고 있다.

HK이노엔의 케이캡은 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 약물을 빠르게 대체하고 있는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 위식도역류성질환 관련 미국 시장 규모는 3조7000억원 규모에 달한다.

HK이노엔은 미국에서 올해 연말 비미란성 식도염 임상 3상을 마치고, 내년 상반기에는 미란성 식도염 임상 3상을 종료할 예정이다. 구체적인 시점은 정해지지 않았지만 연말에 끝나는 비미란성 식도염 임상 3상이 마치는 시점에 FDA 허가 신청을 하면 올해 안으로 신청이 가능하다. 하지만 업계에서는 미란성 식도염 임상까지 끝나는 내년 상반기 FDA 허가 신청을 진행할 것이란 전망이다.

이외에도 지난 7월 글로벌 임상 3상 투약을 완료한 코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 ‘TC-G’와 글로벌 임상 3상 중인 아리바이오의 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’ 등도 주목을 받고 있다.

아리바이오는 AR1001의 글로벌 임상 3상을 내년 말 마치고, 2026년에는 톱라인을 발표하고 FDA에 신약허가를 신청할 계획이며 코오롱티슈진의 TG-C는 미국 임상 1상을 착수한 지 18년 만인 지난 7월 미국 임상 3상의 환자 투약을 종료, 2026년 7월까지 2년간 추적 관찰을 진행한 뒤 FDA 신약 허가 절차를 밟을 예정이다.

업계 관계자는 “렉라자의 FDA 승인을 계기로 국내 제약·바이오 기업이 개발한 국산 신약의 위상이 높아졌다”면서 “지속적인 오픈 이노베이션 확산과 과감한 연구개발(R&D) 투자 확대, 정부와의 민관 협력 강화 등으로 국내 제약·바이오 업계에서 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약이 탄생할 것”이라고 내다봤다.

김호윤 기자 khy2751@

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