[대한경제=김호윤 기자] 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)는 지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN: European Society for Paediatric Nephrology) 연례 학술대회를 통해 에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 연구 논문 초록을 발표했다고 29일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 유럽에서 지난해 5월 야간 혈색소뇨증 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했으며 지난 3월에는 비정형 용혈성 요독 증후군 적응증을 추가로 획득했다.

지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회 연례 학술대회 현장 / 사진: 삼성바이오에피스 제공

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)이란 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 혈색 소변을 보이는 증상이 나타날 수 있는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발한다.

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)은 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중·심장마비·신부전 등의 합병증을 유발한다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 한 종합 근거를 발표했다.

연구 결과 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 시험(3상)을 진행한 야간 혈색소뇨증 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 비정형 용혈성 요독 증후군 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.

일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행하나 분석, 비임상, 임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증하면 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받게 되는데 이를 ‘외삽(extrapolation)’이라 한다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)은 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했음을 입증했으며 더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다.

국내에서도 올해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시함으로써 환자 부담을 경감하고 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하고 있다.

김호윤 기자 khy2751@

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