[대한경제=김호윤 기자] 올해 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사(국감)에서는 최근 이슈로 떠오른 임상시험과 관련 피험자 사망사건이 부각될 전망이다. 또한 온라인을 통해 불법 유통되고 있는 의약품 현안도 주목받을 것으로 예상된다.

국회 보건복지위원회는 오는 10일 국회에서 열리는 식약처 국감에 일반증인은 6명, 참고인은 5명을 확정했다.

지난해 10월 13일 국회 보건복지위원회 국정감사 일정에 따라 열린 식품의약품안전처 감사가 진행되고 있다 . / 사진: 식품의약품안전처 제공

일반증인은 △주성원 쿠팡 전무 △퀸선 웨일코코리아 대표 △조민수 코스트코 코리아 대표 △ 조영식 SD바이오센서 회장이 출석한다. 보건복지위원회는 신수희 암젠코리아 대표를 증인명단에 포함시켰지만 제외됐다.

참고인으로는 △김도운 타투유니온 지회장 △남경필 마약예방치유단체 은구(NGU) 대표 △김재성 인천 참사랑병원 진료과장 △정경주 한국병원약사회 부회장 등이 참석한다. 

식약처 국감에서는 암젠코리아의 신약 임상시험 중 참여자가 백혈병이 발병해 사망한 사건이 주요 이슈로 다뤄질 예정이다.

앞서 만성 두드러기로 치료를 받던 30대 남성이 신약 임상 시험 후 두 달 만에 급성 백혈병이 발생해 2년간 투병 후 사망했다. 당시 서명한 임상 시험동의서에는 만성 두드러기 환자에게 한 제약회사가 개발 중인 약품을 투여 증상이 개선되는지 알아보는 시험으로 전 세계 270명이 참여할 것으로 예상된다고 적혀 있었다.

지난 2021년 당시 39살이던 지모씨는 두드러기로 고생하다가 암젠에서 개발 중인 신약 임상시험에 참여했다. 신약 투약은 지난 2021년 10월부터 2주 간격으로 진행됐다. 3차 투약 후 병원 연락을 받은 지씨는 급성 백혈병을 진단받았다.

이후 급성 백혈병을 진단받았고 2년 동안 투병하다 지난해 12월 사망했다. 해당 남성이 복용했던 약은 암젠과 아스트라제네카가 공동 개발한 중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(성분명 테제펠루맙)’인 것으로 알려졌으며 해당 약물은 암젠과 아스트라제네카 공동개발했고 주요 적응증은 중증 천식으로 지난해 말 허가 받았다.

이 신약은 당시 발암 위험성 검사는 없었고 부작용으로 알레르기 반응은 고지됐지만 백혈병 위험에 대한 설명은 없었던 것으로 알려졌다.

담당의사 측은 임상시험 절차를 준수해 문제가 없다는 입장이다. 제약회사도 신약과 급성 백혈병과는 관련이 없다고 주장한다. 오히려 만성 두드러기 환자가 암에 걸릴 위험이 높다는 연구가 있다며 보상은 불가능하다는 입장이다.

이에 유족측은 담당 의사와 제약회사를 상대로 2년째 손해배상 소송을 벌이고 있다.

온라인에서 불법 거래되고 있는 의약품 문제도 도마에 오른다. 쿠팡 주성원 전무가 의약품 온라인 거래 관련 문제 점검을 위해 출석한다. 네이버와 쿠팡 대표 등이 증인으로 거론됐으나 최종 무산됐다.

또한 사회적 문제로 부각되고 있는 마약류 관련 이슈를 다루기 위해 김재성 인천 참사랑병원 진료과장은 참고인으로 출석해 마약 중독 치료 및 재활과 관련한 의료현장의 고충을 전할 예정이다. 정경주 한국병원약사회 부회장도 의료기관 내 마약류 오남용과 관련한 애로사항 등에 대한 질의를 받을 것으로 보인다.

이외에도 코로나19 자가진단키트 리콜 문제도 들여다본다. 이를 위해 조영식 SD바이오센서 회장이 증인 출석을 요청받았다.

김호윤 기자 khy2751@

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