[대한경제=김호윤 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약이 총 50개에 달하는 것으로 집계됐다. 여기에는 국내 제약바이오 기업이 개발한 신약 2종이 포함됐으며 특히 국산 항암제 최초의 FDA 승인이라는 역사적인 성과가 달성됐다.

5일 한국바이오협회에 바이오경제연구센터 따르면 지난해 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 승인한 신약은 총 50개로 집계됐다. 이는 지난 30년(1994년~2023년) 중 두 번째로 많은 승인 건수를 기록한 2023년(55개)보다는 소폭 감소했으나 지난 10년 연평균 승인 건수(46.5개)를 웃도는 수준이다.

미국 식품의약국(FDA)의 연간 신약 승인 건수 (NMEsㆍ신규조성물, BLAsㆍ바이오신약). / 사진: 한국바이오협회 제공

적응증별로 살펴보면 항암제가 15개(30%)로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어서 피부질환과 혈액질환 치료제가 각각 6개(12%)로 공동 2위를 기록했으며 심장질환 치료제가 5개(10%)로 그 뒤를 이었다. 다만 신경과질환과 감염성 질환 분야는 최근 5년 평균치를 밑도는 실적을 보였다.

특히 주목할 만한 성과는 그동안 치료제가 없었던 신규 영역에서의 승인이다. 마드리갈 파마슈티컬스의 ‘레즈디프라’는 비알코올성 지방간염 치료제로 최초로 FDA 승인을 받았다. 이 약물은 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제로 갑상선 호르몬 수용체 THR-β를 표적으로 삼아 간세포의 지방 대사, 염증 반응, 섬유화 과정을 개선하는 것이 특징이다.

또한 브리스톨마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)는 ‘자노멜린+트로스피움’ 복합제로 조현병 치료제 분야에서 첫 승인을 획득했다. BMS는 2022년 정신병 치료제 전문 개발사인 카루나 테라퓨틱스를 140억 달러에 인수하며 이 약물의 개발권을 확보한 바 있다.

승인된 신약을 모달리티별로 분류해보면 저분자신약이 32개로 가장 많았고 바이오신약이 16개, 올리고뉴클레오타이드가 2개였다. 저분자신약 중에서는 비펩타이드성 저분자신약이 30개로 대다수를 차지했으며, 펩타이드성 저분자신약과 방사선의약품이 각각 1개씩 포함됐다.

바이오신약의 경우 단일클론항체가 10개로 가장 많았고 이중특이항체 3개, 융합단백질 2개, 독소 제제 1개 등이 승인됐다. 올리고뉴클레오타이드 분야에서는 ASO(안티센스 올리고핵산)와 인히비터가 각각 승인을 받았다.

지난해 FDA 신약 허가 승인 중 일라이 릴리와 로슈가 각각 2개의 신약 허가를 받아 개별 기업 기준 최다 승인 실적을 기록했다. 이는 글로벌 제약산업에서 이들 기업의 혁신 역량을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다.

지난해 FDA 승인 신약 중에서 주목할 만한 것은 국내 기업들의 성과다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’(국내명: 보툴렉스)가 2월에 승인을 받았으며 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉자자’(미국명: 라즈클루즈)는 8월에 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’와의 병용요법으로 승인을 획득했다.

특히 렉자자의 승인은 국산 항암제 최초의 FDA 승인이라는 점에서 의미가 크다. 이로써 2003년 LG생명과학의 항균제 ‘팩티브’ 이후 총 9개의 국산 신약이 미국 시장 진출에 성공하게 됐다.

올해도 국내 제약바이오기업들의 FDA 승인 도전이 계속될 보여진다.

HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’은 3월 중 FDA의 승인 여부가 결정날 예정이다. 앞서 2023년 HLB는 FDA에 간암 1차치료제로 리보세라닙을 허가 신청했다. 하지만 지난해 5월, 보완요청서한을 받으며 허가가 불발됐고, 9월 재심사 절차에 돌입했다.

허가 불발은 중국 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 러시아와 우크라이나의 임상시험 현장 실사(BIMO Inspection)가 문제가 됐다. 이에 따라 회사측에서는 치료제에 문제가 아니었기 때문에 이번에는 허가될 것으로 기대하고 있다.

HK이노엔도 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’도 임상 3상 마무리 단계에 접어들어 상반기 중 FDA 허가 신청할 것으로 전망된다.

케이캡은 2021년 미국 제약사 브레인트리래보라토리스(이하 브레인트리)에 기술 수출됐으며 이후 미국 시장 진출을 목표로 다각적인 임상을 진행해왔다. 비미란성 식도염에 대한 임상 3상이 이미 완료됐으며 올 상반기 중 해당 결과를 발표할 예정이다. 업계에서는 이 결과 발표 후 곧바로 FDA 품목허가 신청이 이뤄질 것으로 보고 있다.

브레인트리는 케이캡의 또 다른 적응증인 미란성 식도염에 대한 임상 3상도 마무리 단계에 접어들며 제품 상용화 준비에 박차를 가하고 있다. FDA 승인을 통해 미국 시장에 성공적으로 진출한다면 케이캡은 위식도 역류질환 치료제 시장에서 새로운 강자로 자리 잡을 가능성이 크다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “올해도 국내 기업들의 FDA 신약 승인 사례가 이어져 현재의 침체된 투자 분위기를 개선하고 기업들의 연구개발에 새로운 동력을 제공할 것으로 기대된다”고 전망했다.

김호윤 기자 khy2751@

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