셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 美 허가 승인

사진: 셀트리온 제공

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.

특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이에 따라 시장 선점을 통해 글로벌 오말리주맙 시장서 우위를 거둘 것으로 기대하고 있다.

이와 동시에 옴리클로는 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 이 같은 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

휴온스, 갱년기유산균YT1 ‘메노락토’ 3종 컬리 입점

엘루비 메노락토 제품 3종 / 사진: 휴온스 제공

휴온스는 갱년기 유산균 브랜드 ‘엘루비 메노락토’ 제품 3종을 ‘컬리’에 공식 입점했다고  밝혔다.

‘엘루비 메노락토’는 중년여성 건강을 위한 대표 갱년기유산균 제품이다. 핵심 원료로 국내 최초 여성 갱년기 기능성 유산균 개별인정형 원료 ‘락토바실러스 애시도필러스YT1’(Lactobacillus acidophilus YT1)를 사용하고 있다.

‘락토바실러스 애시도필러스YT1’은 갱년기 기능성과 장 건강 기능성을 동시에 식품의약품안전처로부터 인정받은 개별인정형 원료다.

컬리를 통해 판매하는 제품은 ‘메노락토 프리미엄(30일분)’, ‘메노락토 프리미엄(90일분)’, ‘메노락토 프리미엄 징코(30일분)’이다. ‘샛별배송’으로 알려진 컬리 배송 시스템으로 구매 후 더욱 신속하게 받아볼 수 있다.

‘메노락토 프리미엄’은 ‘락토바실러스 애시도필러스YT1’에 셀렌, 비타민D, 비타민B군 등을 추가한 제품이며 ‘메노락토 프리미엄 징코’는 은행잎추출물을 추가 배합해 총 7가지 기능성을 갖췄다. 미국산 은행잎추출물 36㎎을 함유해 혈행·기억력까지 관리가 가능하다.

휴온스 관계자는 “갱년기 유산균 대표 브랜드 엘루비 메노락토를 이번 입점을 통해 더욱 빠르게 받으시고, 갱년기 여성의 건강을 챙기는 데 도움이 되시길 바란다“고 말했다.

팜젠사이언스, 지속성 비타민C ‘비타잉’ 신세계 면세점 온라인몰 입점

사진: 팜젠사이언스 제공

팜젠사이언스는 자체 개발한 지속성 비타민C 제품인 ‘비타잉’을 자사 전자상거래몰인 솔루티와 쿠팡에 이어 최근 신세계 면세점 온라인몰에 공식 입점했다고 밝혔다.

이 제품은 혈중 유효 농도를 오랜 시간 유지하여 흡수율을 극대화한 것이 특징으로 하루 한 알 섭취만으로 체내에서 최대 10시간 동안 비타민C를 지속적으로 방출한다. 또한 국내 최초로 천연 부형제를 사용해 안전성을 높였으며 1정당 810mg의 크기로 일반적인 제품(1000mg)보다 작아 복용 편의성을 강화했다.

팜젠사이언스 관계자는 “비타잉을 하루 한 알만으로 장시간 비타민C를 공급할 수 있도록 설계된 제품”이라며, “메가도스 요법 등 고함량 비타민C 섭취 시 발생할 수 있는 속쓰림 등의 위장관 부작용을 최소화해 공복에도 부담 없이 복용할 수 있다”고 설명했다.

삼성바이오로직스, 美 ‘디캣 위크 2025’ 참가…“파트너십 논의”

DCAT Week 2024 현장 배너 / 사진: 삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스가 오는 17일부터 20일까지(현지시간) 미국 뉴욕에서 열리는 ‘디캣 위크(DCAT Week) 2025’에 참가한다고 10일 밝혔다.

디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약·바이오 네트워킹 행사로 130년이 넘는 전통을 이어오고 있으며 현재는 디캣 협회(Drug, Chemical & Associated Technologies Association)가 매년 개최하고 있다. 참가자의 90% 이상이 의사결정권을 가진 고위 임원들로 구성돼 있어 기업 간 파트너십 논의에 최적화된 행사로 평가받는다.

삼성바이오로직스는 2020년 COVID-19로 인해 행사가 열리지 않은 해를 제외하고 2016년부터 10년 연속으로 디캣 위크에 참가하고 있다. 삼성바이오로직스는 행사장 메인 위치에 전용 미팅룸을 마련하고 글로벌 제약사들과 사흘 동안 총 50건 이상의 비즈니스 미팅을 진행할 계획이다.

존 림 대표도 직접 참석한다. 2023년부터 올해까지 3년 연속 디캣 위크에 참석하고 있는 존 림 대표는 이번 행사에서 업계 주요 인사들과 전략적 파트너십을 논의한다. 또한 글로벌 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 리딩 기업인 삼성바이오로직스의 차별화된 경쟁력을 알리는 데 주력하며 실질적인 계약 체결과 신규 고객 유치로 이어지는 결과 중심의 글로벌 비즈니스 확장을 가속화 한다는 계획이다.

삼성바이오로직스는 행사 마지막 날인 20일, 론자(Lonza), 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 등 글로벌 CDMO 기업들과 함께 디캣 위크의 메인 만찬 행사에 스폰서로 참여한다. 삼성바이오로직스는 이 자리에 참석하는 2500명 이상의 업계 주요 인사들과 네트워킹을 확장하고 비즈니스 파트너십을 구축한다는 방침이다.

이외에도 행사장 내 배너 및 홍보물을 통해 글로벌 CDMO로서의 브랜드 인지도를 확대할 계획이다.

삼성바이오로직스 관계자는 “삼성바이오로직스는 디캣 위크 참가에 글로벌 고객 및 잠재 고객과의 접점을 넓히기 위해 4월 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘Festival of Biologics USA’와 5월 미국 보스턴에서 개최되는 ‘PEGS Boston Summit’에도 참석한다”면서 “다양한 글로벌 콘퍼런스 참가를 통해 수주 활동을 더욱 강화할 예정”이라고 말했다.

GC녹십자웰빙, ‘원프렙1.38산’ 런천 심포지엄 성료

지난 9일 45회 대한위대방내시경학회 심포지엄에서 발표 중인 이종훈 교수 / 사진: GC녹십자웰빙 제공

GC녹십자웰빙은 지난 9일 건강약품과 함께 제45회 대한위대장내시경학회 춘계학술대회에서 ‘원프렙1.38산’을 주제로한 런천 심포지엄을 공동 개최했다고 밝혔다.

이번 런천 심포지엄에서는 이종훈 동아대학교병원 소화기내과 교수가 ‘원프렙1.38산’의 주요 특장점과 환자 복약순응도 개선 효과를 발표했다. 특히 ‘원프렙1.38산’은 최소한의 물 복용량, 복약 부담을 낮춘 맛, 그리고 Sulfate free가 환자 편의성을 높이는 핵심 요소라고 설명했다.

이번 심포지엄에서 이 교수는 기존 PEG(Polyethylene glycol)기반 장정결제는 최소 2L에서 최대 4L의 물을 섭취해야 해 환자 부담이 컸다고 지적하며 ‘원프렙1.38산’은 1.38L의 물만으로도 충분한 장 정결 효과를 제공한다고 전했다. 특히 이러한 복용량 감소는 환자의 장정결제 복용의 어려움과 부담감을 줄이는 데 중요한 역할을 한다고 강조했다.

또한 ‘원프렙1.38산’은 기존 제품의 짜고 쓴맛의 문제를 해결하기 위해 레몬 맛을 적용했다. 임상 결과에 따르면, 80% 이상의 복용자가 복용 과정에서 어려움을 겪지 않았다고 응답하였으며, 98.4%가 재복용 의사를 보였다.

‘Sulfate’는 체내에 잘 흡수되지 않는 음이온으로 삼투효과를 내는 성분이다. 위 성분을 기반으로 하는 정제형 장 정결제는 장 정결 효과는 좋지만 일부 환자에서의 위장 점막 손상(미란, 궤양 등) 발생 가능성이 지적되어 왔다. 하지만 ‘원프렙1.38산’은 Sulfate가 함유되어 있지 않아 위장 부담을 최소화하면서도 장 정결 효과를 유지할 수 있도록 설계됐다.

‘원프렙1.38산’은 기존 장정결제 대비 레몬 맛 함유로 거북한 맛을 개선함과 동시에 1.38L로 복용량을 최소화하여 검사 당일에만 복용하는 개량신약으로, 지난 2020년부터 GC녹십자웰빙과 건강약품이 공동판매를 진행하고 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 런천 심포지엄을 통해 ‘원프렙1.38’의 복용 편의성을 전달할 수 있었다”며 “대장내시경 수검에 편의성을 전달함으로 향후 대장암 예방에 원프렙1.38산’이 기여할 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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