셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 美 출시

스테키마 / 사진: 셀트리온 제공

셀트리온은 12일(현지 시간) 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(Steqeyma®, 성분명: 우스테키누맙)를 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시했다고 13일 밝혔다.

스테키마는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판상형 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품인 ‘스텔라라’가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 획득했다.

오리지널과 동일하게 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 상태 및 제품 편의성 등을 종합적으로 고려한 맞춤 처방이 가능하다.

셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)에서 85% 할인된 낮은 도매가격(이하 Low WAC) 버전으로 출시했다. Low WAC 버전은 리베이트 수준이 높은 미국 사보험 시장에서 상대적으로 낮은 리베이트율을 적용 받을 수 있어 수익성이 높다.

대형 처방약급여관리업체(이하 PBM)뿐 아니라, 보험에 가입하지 않은 환자, 리베이트 협상력이 낮은 중소형 PBM 등 다양한 수요를 충족할 수 있는 가격 전략으로도 평가된다.

스테키마는 최근 미국에서 출시한 제품들과 마찬가지로 셀트리온 미국 법인의 직판 체제를 통해 판매된다. 짐펜트라(성분명: 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 등을 판매하며 쌓아온 직판 유통망을 토대로 PBM, 보험사, 처방 전문의, 환우회 등 다양한 이해관계자 그룹과의 인적 네트워크를 적극 활용해 빠르게 경쟁 우위를 점한다는 전략이다.

실제 셀트리온은 스테키마의 미국 시장 조기 선점을 목표로 PBM과 협상을 빠르게 진행하고 있다. 현재 미국 3대 PBM을 포함한 대형 PBM들과 스테키마 처방집 등재를 위한 논의를 진행 중이며 이중 일부와는 계약 체결 막바지에 접어든 상태다.

이번에 출시된 스테키마는 인터루킨(IL) 억제제로, 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 기존의 TNF-α 억제제와 함께 자가면역질환 치료의 선택지를 넓히는 데 기여할 전망이다.

김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “스테키마 출시 초반부터 공격적인 마케팅 전략을 펼쳐 미국 우스테키누맙 시장 커버리지를 조기에 확보할 계획”이라며 “올해는 기존 짐펜트라, 유플라이마에 이어 새로 출시된 스테키마에 이르기까지 셀트리온 제품들의 강력한 성장세가 기대되고 있어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제 명가의 지위를 더욱 견고히 다질 수 있을 것”이라고 말했다.

휴젤, 해외 의료진 대상 ‘H.E.L.F. Train The Trainer 2025’ 개최

휴젤이 12개국 해외 의료전문가 초청 세미나에서 참석자들과 기념촬영을하고 있다. / 사진: 휴젤 제공

휴젤이 지난 10일부터 3일간 해외 의료전문가(HCP) 대상으로 ‘H.E.L.F. Train The Trainer 2025’를 개최했다고 밝혔다.

H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 2013년부터 주최하고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 2024년부터는 각 국가별 KOL(Key Opinion Leader)을 휴젤의 핵심 학술 전문가로 양성하기 위한 목적으로 ‘H.E.L.F. Train The Trainer(이하 H.E.L.F. TTT)’라는 세부 프로그램을 운영하고 있다.

이번 ‘H.E.L.F. TTT’에는 중국, 호주, 캐나다, 아랍에미리트를 포함하여 아시아ㆍ오세아니아ㆍ중동ㆍ유럽ㆍ미주 지역 12개국 메디컬 에스테틱 전문가 20여 명이 참가했다. 글로벌 교육 역량 및 훈련 인프라 강화를 위해 올해에만 분기별로 4회 진행할 계획이다.

행사는 워크숍과 클리닉 투어 등으로 구성됐다. 첫날은 연세대학교 치과대학 해부학교실 김희진 교수와 잇츠미의원 세종 배경태 원장이 강연자로 참여해 안면 해부학적 지식을 토대로 톡신 및 필러 시술의 기본 이론에 대해 설명했다.

둘째 날엔 리엔장의원 명동점 김재우 원장과 오운의원 삼성점 박종훈 원장, 박준영 원장이 안면 시술법 강의와 라이브 데모를 실시했다. 풍부한 임상 경험과 노하우를 공유한 강연자들과 참가자들은 각국 에스테틱 트렌드에 적용할 수 있는 시술 기법에 대해 열띤 논의를 이어갔다.

휴젤 관계자는 “H.E.L.F. TTT는 국가별 특성에 맞춤화된 시술 테크닉을 포함해 보다 체계적인 실무 커리큘럼을 제공함으로써 참석자들의 높은 만족도를 이끌어내고 있다”라며 “전 세계 트레이너들과 적극 협업해 각국 의료진들의 임상 전문성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

롯데바이오로직스, 美 아시모브와 전략적 업무협약

(왼쪽부터) 제임스 박 롯데바이오로직스 대표이사, 알렉 닐슨 아시모브 공동창업자 겸 대표이사. / 사진: 롯데바이오로직스 제공

롯데바이오로직스는 미국 메사추세츠주 보스턴에 본사를 둔 아시모브(ASIMOV)와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약으로 롯데바이오로직스는 아시모브의 차세대 세포주 개발 플랫폼 기술을 활용하여 세포주 개발부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산까지 전 과정을 아우르는 서비스를 제공할 예정이다. 이를 통해 CDMO역량과 트랙 레코드를 한층 강화할 것으로 기대된다.

앞서 롯데바이오로직스는 아시모브의 독자적인 세포주 개발 플랫폼인 CHO Edge 시스템의 시러큐스 바이오 캠퍼스 적용 시험을 통해 성공적으로 스케일업 및 대량 생산이 가능하다는 것을 확인했다. 이번 협약은 이러한 성과를 바탕으로 고객사를 위한 본격적인 엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스 제공을 위한 협업의 일환이다.

아시모브의 ‘CHO Edge’ 시스템은 합성생물학 기반의 세포주 개발 플랫폼으로, CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포의 유전자 설계 및 최적화를 통해 항체 및 단백질 치료제 생산을 가속화하는 기술이다. 특히, 작업 과정 자동화 및 AI 기반 분석을 적용해 높은 생산성과 균일성을 갖춘 맞춤형 세포주를 신속하게 개발할 수 있도록 지원한다.

CHO Edge 시스템이 롯데바이오로직스의 GMP 제조 역량과 결합되면서, 세포주 개발부터 상업 생산까지 원활한 연계가 가능해졌다. 이는 롯데바이오로직스의 CDMO 사업 확대와 더불어 아시모브의 업무범위 확장의 중요한 전환점이 될 것이다.

또한 이번 업무협약 체결은 롯데바이오로직스의 미국 생산 기지가 지닌 이점을 극대화할 수 있는 것으로 기대를 모으고 있다.

제임스 박 롯데바이오로직스 대표이사는 “이번 협약이 양사의 강점을 극대화할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”며 “앞으로도 아시모브의 기술력과 롯데바이오로직스의 생산능력의 시너지를 통해 고객에게 차별화된 서비스를 제공하는 한편 바이오 산업의 발전, 더 나아가 궁극적으로는 환자들의 삶의 질 향상에 기여하는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

알렉 닐슨 아시모브 공동 창업자 겸 대표이사는 “CHO Edge 시스템이 롯데바이오로직스의 탄탄한 제조 역량과 직접 연계될 수 있어 기쁘다”며 “이를 통해 고객들은 세포주 엔지니어링에서 대량 생산으로의 전환을 보다 원활하게 진행할 수 있으며, 개발 주기를 획기적으로 단축할 수 있을 것”이라고 전했다.

메디톡스, 식약처에 최종 승소…메디톡신주 행정처분 취소

메디톡스 서울 사무소 전경 / 사진: 메디톡스 제공

메디톡스가 보툴리눔독소제제 성분 변경 허가취소 행정소송에서 최종 승소했다. 이로써 ‘메디톡신 원액 논란’에 종지부를 찍게 됐다.

대법원은 13일 메디톡신(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 2심 판결을 뒤집어달라는 식품의약품안전처(식약처)의 상고를 전부 기각했다. 이번 판결로 식약처의 메디톡신 3개 품목에 대한 품목허가취소 처분은 모두 취소가 확정됐다.

앞서 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

이에 메디톡스는 “원액은 바뀌지 않았다”며 처분이 부당하다는 이유로 행정소송을 제기했다. 대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다.

메디톡스, 지난해 매출 2286억원…2년 연속 사상 최대 매출 경신

메디톡스 서울 사무소 전경 / 사진: 메디톡스 제공

메디톡스는 13일 실적 공시를 통해 2024년 연결기준 매출액은 전년 동기 대비 3.4% 성장한 2286억원을 기록했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 15.6% 오른 200억원, 순이익 63.5% 증가한 158억원을 달성했다.

이 같은 실적에 대해 회사측은 주요 사업 부문인 히알루론산 필러의 실적 호조세와 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 성장으로 메디톡스는 2년 연속 사상 최대 매출을 경신했으며, 지급수수료 감소 등으로 영업이익이 개선됐다고 설명했다.

세부적으로 살펴보면 필러 부문의 경우 안정적인 매출 성장세를 기록하며 국내와 해외 모두 전년 동기 대비 각각 17%, 5% 성장했다. 톡신 부문은 3분기 1공장 가동률 감소와 4분기 일부 수출 국가의 GMP 재인증이 지연된 영향으로 해외는 9%, 국내는 4% 감소했다. 다만 지난해 하반기부터 3공장이 해외 수출 물량을 본격 생산함에 따라 올해부터 1공장에 대한 수출 의존도는 점차 개선될 것으로 예상된다.

메디톡스는 지난해 오송 3공장 E동을 제조소로 추가하며 대량 생산 체제를 구축한 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 글로벌 진출 확대에 더욱 힘을 실을 방침이다. 지난해 페루와 태국에서 허가를 획득하며 글로벌 시장에 첫 발을 내디딘 ‘뉴럭스’는 올해 20여개 국가에서 허가를 획득을 목표로 글로벌 브랜드 도약을 준비하고 있다.

또한 메디톡스의 주력 제품으로 성장한 ‘코어톡스’도 지난 달 3공장 E동을 제조소로 추가하며, 대량 공급을 통한 시장점유율 확대가 예상된다. 여기에 꾸준한 매출 성장세를 보이고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 ‘아띠에르’, 홈쇼핑 완판 기세를 이어 시코르 등 오프라인 매장 진출하며 새로운 성장동력으로 떠오른 ‘뉴라덤’을 통해 올해도 사상 최대 실적을 경신한다는 목표를 세웠다.

메디톡스 관계자는 “2025년은 ’뉴럭스’의 본격적인 해외 진출과 차세대 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 FDA 허가 신청 등으로 메디톡스가 글로벌 기업으로 도약하는 중요한 기점”이라며 “오랜 기간 관련 계획들을 준비한 만큼 기대를 뛰어넘는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이어 “메디톡스가 보유한 국내 최초, 세계 유일이라는 상징에 부합할 수 있도록 향후 톡신 시장에 혁신을 가져올 프리필드시린지(PFS) 형태의 ‘PF30’과 유전자재조합 톡신 제제 ‘MT951’ 등 차별화된 경쟁력을 갖춘 파이프라인을 지속적으로 개발토록 하겠다”고 덧붙였다.

김호윤 기자 khy2751@

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