[대한경제=김호윤 기자] 국내 바이오기업 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 이번주 결정된다. 지난 2023년 첫 허가신청에서 보완요구를 받았던 HLB가 다시 도전장을 내민 만큼 국내 기업 최초로 미국 시장에 자체 개발 항암제를 선보일 수 있을지에 이목이 집중된다.

17일 업계에 따르면 회사의 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 승인 판정이 오는 21일(미국시간 20일)로 예정돼 있다. HLB는 승인 결과를 통보받는 즉시 진양곤 HLB그룹 회장이 직접 회사 공식 유튜브 채널을 통해 결과를 발표할 계획이다.

사진: HLB 제공

HLB의 이번 도전은 두 번째다. 앞서 회사는 2023년 5월 FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 허가를 신청했으나 약 1년 후 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이에 HLB는 보완 작업을 거쳐 지난해 9월 재심사를 신청했다.

당시 FDA는 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙의 생산 공정과 관련된 제조·품질관리(CMC) 실사에서 일부 지적사항을 제기했다. 또한 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 해당 지역에서 진행된 임상시험 실사(BIMO)가 진행되지 못한 점을 문제 삼았다.

주목할 점은 재심사 신청 이후 실시된 FDA 실사에서 추가적인 보완 요구가 없었다는 점이다. 업계 관계자들은 이를 긍정적인 신호로 해석하고 있다.

또한 HLB가 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 전체 생존기간(mOS) 데이터도 승인 가능성에 무게를 싣고 있다. 글로벌 3상 최종 결과에서 환자의 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장된 것으로 나타났다.

특히 리보세라닙+캄렐리주맙은 지난 2월 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 ‘간세포암 진단·치료 가이드라인’에 1차 치료제로 등재된 바 있다. 미국과 유럽에서 품목허가를 받기 전에 1차 치료제로 등재된 것은 이례적인 일이어서 FDA 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다.

여기에 최근 진양곤 HLB그룹 회장의 행보도 관심을 모으고 있다. 진 회장은 최근 연속으로 계열사 HLB이노베이션의 주식을 매수하며 26만5000주를 확보한 데 이어, 지난 14일 추가로 7만7407주를 매수해 총 34만2407주를 보유하게 됐다.

이러한 지분 매입은 HLB이노베이션에만 그치지 않는다. 지난달부터 시작된 계열사 주식 매입은 HLB바이오스텝, HLB제넥스, HLB테라퓨틱스 등 주요 상장사로 확대되고 있다.

회사 측은 이를 최고경영자의 ‘책임경영’ 의지로 설명하고 있으나, 증권가에서는 FDA 신약허가에 대한 자신감의 표현으로 해석하는 분위기가 우세하다.

만약 FDA 승인에 성공한다면, 국내 기업이 기술이전 없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 될 전망이다. 이는 국내 제약·바이오 산업의 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증하는 계기가 될 수 있다.

업계 관계자는 “보통 기업 오너가 자사주를 대규모로 매입하는 것은 주가에 대한 강한 확신이 있을 때”라며 “진 회장의 최근 행보는 FDA 승인에 대한 기대감을 반영한 것으로 볼 수 있다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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