[대한경제=김호윤 기자] 전 세계적으로 의약품 품질 규제가 강화되고, 원료의 수급부터 완제품까지 전반적인 품질 관리를 위한 의약품 설계 기반 품질고도화(QbD, Quality-by-Design) 물결이 일고 있다. 이러한 흐름에 따라 제약업계에도 자동화된 품질검사 시스템을 통해 사람에 의한 실수를 차단하고, 의약품 생산성과 효율성, 품질을 높이는 ‘스마트공장’ 구축에 나서고 있다.

12일 업계에 따르면 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등이 발달하면서 가상의 네트워크 세계와 물리적 세계가 연결되어 똑똑한 기계와 기술들이 생겨나고 있는 가운데 제약산업에도 이러한 스마트(Smart) 바람이 불고 있다. 그 대표적인 예가 바로 ‘스마트 공장’이다.

국내 제약ㆍ바이오 업계 스마트공장 구축 효과 / 그래픽 : 대웅제약 뉴스룸 캡쳐

스마트 공장은 모든 생산 과정에 디지털 자동화 설루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성과 품질 등을 향상시킨 지능형 생산 공장을 말한다. 스마트 공장을 통해 제약기업들은 인간의 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치는 분야라는 점에서 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정을 위생적으로 관리할 수 있게 된다.

또한 스마트 공장은 자동화 시스템과 실시간 데이터 관리를 통해 인간에 의해 발생할 수 있는 오류와 데이터 조작 등을 차단할 수 있다.

이 같은 이점에 다수의 제약기업들이 도입하고 있는 추세다.

대웅제약은 2017년부터 충북 오송에서 스마트 공장을 운영 중이다. 오송공장은 의약품 원료의 입고부터 포장까지 모든 제조 공정에 스마트 기술과 폐쇄형 시스템을 도입해 오염과 오류를 방지한다. 주요 공정 데이터를 실시간으로 자동 저장해 변조를 방지, 신뢰성을 확보했으며, 24시간 사물 이동을 감시하는 사물인터넷(IoT) 모니터링을 통해 비상상황도 즉각적으로 알 수 있다.

이에 대웅제약은 오송 스마트 공장은 최근 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 제조·품질관리기준(GMP) 실사 검증을 통과했다. 오송 스마트 공장은 이번 실사에서 의약품 품질 관리, 데이터 관리 능력, 제조 설비 등 분야에서 적합 판정을 받았다고 회사측은 설명했다.

보령은 2019년부터 예산에서 스마트 공장을 운영중이다. 약 14만 5097제곱미터(4만3900평) 규모의 부지에 1600억 원을 투자해 완공됐다. 해당 단지의 생산량 규모를 보면, 내용고형제는 8억 7000만 정, 항암주사제는 600만 바이알을 생산할 수 있으며, 물류 처리 능력은 연 4000셀로 기존 안산공장보다 약 3배 증가했다.

이 공장은 생산, 포장에서 배송까지 원스톱 일괄 체계로 구축됐으며 전자동화 시스템이 적용됐다. 자체 통신 기능이 탑재된 설비들이 스스로 작동해 제품을 제조할 뿐만 아니라 공장 내 데이터는 생산관리시스템과 전사적자원관리 등 생산, 경영 분야 시스템과 연동돼 공장 상황에 따라 운영된다. 특히 지난 2월에는 항암 주사제 생산시설이 EU-GMP 인증을 획득했다.

한미약품은 스마트 공장 분야의 선두 주자로 꼽힌다.  한미약품은 1500억 원을 투입해 지난 2017년 팔탄 공장을 구축했다. 팔탄공장은 연면적 3만6523제곱미터, 지하1층~지상8층 규모로 설립된 고형제 생산 공장이다.

팔탄 공장은 국내 첫 수직 자동화 공정을 도입한 곳으로, 수직형 생산 구조가 특징이다. 고층부에서 의약품 원료가 제조되면 점차 아래층으로 이동하며 1층에서 완제품이 최종 포장되는 시스템이다. 기존에 컨베이어벨트를 이용하는 것과 비교해 공정 설비를 수직으로 배치하면서 공간 활용도와 생산 효율성을 높였다.

이외에도 이연제약, 한국유나이티드제약, 제일약품, 대원제약 등이 스마트공장을 운영중에 있다.

이처럼 다수의 제약사가 구축에 뛰어들 만큼 스마트공장이 가져다주는 이점은 뚜렷하다. 스마트 공장은 안전하고 유연한 의약품 생산을 가능하게 해 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높여줄 뿐만 아니라 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있다. 

특히 한국혁신의약품컨소시엄에 따르면 의약품업종 스마트공장 구축지원사업에 참여한 32개 회사를 조사한 결과 생산성이 40.2% 증가했으며, 불량률은 72.3% 감소했다. 원가도 52.9% 줄었다.

다만 정부가 제약기업들이 스마트 공장을 구축하는 데 필요한 의약품 설계 기반 품질고도화(QbD) 교육, 혁신 기술 컨설팅 등을 지원하고 있지만 구축 비용이나 전문 인력의 부족 등은 스마트공장 도입은 아직 더딘 상태다. 이에 업계는 스마트공장의 발전을 위해서는 정부의 관심이 필요하다고 입을 모은다.

업계 관계자는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 스마트공장이 발전한다면 국내 신약들이 보다 활발하게 해외 시장에 진출할 수 있을 것으로 예상된다”면서 “정부도 스마트공장 구축에 많은 도움을 주고 있지만 신규 투자 비용을 적극적으로 지원하고, 다양한 시스템을 개발·운용할 핵심 인재를 양성해 기업의 애로사항을 해소하면 스마트공장이 성공적으로 확산할 수 있을 것”이라고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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