[대한경제=김호윤 기자] HK이노엔의 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 출시 이후 고공 성장하는 가운데 다른 제약사들도 제네릭(복제약) 개발에 나서고 있다.

13일 업계에 따르면 HLB제약은 지난 10일 케이캡 복제약 ‘에이치엘비 테고프라잔정 50㎎(가칭)’ 허가를 위한 생동성시험 계획을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 받았다.

케이캡 5종 / 사진: HK이노엔 제공

이번 생동성시험은 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 약물 동등성 평가를 진행한다.

생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭(복제약) 의약품 간 생물학적 반응의 동등성을 평가하는 것으로 약물의 효능과 안전성이 같음을 증명하는 과정이다. 국내에서 복제약을 개발할 때에는 이 과정을 반드시 거쳐야 한다.

케이캡에 대한 생동시험은 이번이 11번째다. 지난 5월 삼천당제약이 가장 먼저 승인 받아 완료했으며 이후 국제약품과 진양제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, CMG제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스가 잇따라 승인 받으며 개발에 뛰어들었다.

특히 삼천당제약과 국제약품은 생동성 시험을 이미 완료했고 진양제약이 참여자 모집을 마쳤다.

이번 케이캡 제네릭에 대한 도전은 지난해 12월 삼천당제약이 케이캡의 ‘벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법’ 특허(2036년 3월 12일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서 시작됐다.

이후 다수 제약사들이 케이캡에 적용되는 두 건에 대해 대거 심판을 청구하면서 도전에 나섰으며 현재까지 청구된 심판은 400여건에 달한다.

대규모 특허 도전에 이어 제네릭 개발을 위한 생동시험은 당분간 계속될 것이란게 업계의 대체적인 시각이다.

제약사들이 케이캡 제네릭에 뛰어드는 이유는 고공성장에 있다. 케이캡은 올해 3분기 401억원의 처방실적을 달성했다. 이는 전년동기 332억원 대비 20.78% 증가한 규모다. 3분기까지 누적 매출액만 1141억원으로 케이캡은 국내에서 연간 1000억원 이상 블록버스터 의약품으로 자리잡았다.

특히 2019년 출시 이후 올해 9월까지 5년만에 누적 매출 3503억원을 달성하며 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 1위를 지키고 있으며 출시 후 3년 만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하며 국산 신약 중 가장 빨리 1000억원대의 고지에 오른 제품으로 손꼽히고 있다.

글로벌 시장 확장도 순항 중이다. 세계 의약품시장 1, 2위 규모인 미국과 중국에서 기술수출 계약을 체결한 것에 이어 중남미 1, 2위 국가인 브라질, 멕시코에도 진출했다. 현재 글로벌 대형 시장을 포함한 해외 35개국에 수출되고 있으며 미국에서는 임상 3상을 순조롭게 진행하면서 국산 신약의 가치를 높이는 데 힘을 싣고 있다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡 등장 이후 매년 국내 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 시장은 꾸준히 성장 중이며 글로벌 시장에서도 P-CAB시장이 본격적으로 열리면서 장기적으로 PPI계열에서 P-CAB 시장으로 바뀔 것이라는 전망이 반영된 것”이라며 “케이캡의 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 특허 방어 전략을 치밀하게 수립 중”이라고 했다.

김호윤 기자 khy2751@

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