[대한경제=김호윤 기자] 한국유나이티드제약이 2033년 5월까지 특허가 유효한 건일제약의 이상지질혈증 복합제 ‘로수메가’의 특허를 최종 회피화면서 자체 제조하는 ‘제네릭’(복제약) 출시를 목전에 앞두고 있어 내년 1분기 발매 후 경쟁이 치열해질 곳으로 전망되고 있다.

로수메가는 로수바스타틴 단일 치료요법에서 LDL-C 수치는 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용되는 제품이다.

로수메가 / 사진: 건일제약 제공

28일 특허심판원에 따르면 최근 한국유나이티드제약이 ‘오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구 투영용 약학 조성물’에 대한 권리범위 확인 심판에서 청구성립 판결을 받은 것으로 확인됐다.

이는 건일제약의 이상지질혈증 복합제 ‘로수메가’의  특허권을 침해하지 않으면서도 로수바스타틴과 오메가3를 복합한 전문의약품을 출시할 수 있는 권리를 법적으로 받은 것이다.

로수메가는 오메가3 성분 전문의약품으로 유명한 건일제약이 시장에 처음으로 내놓은 복합제다. 그동안 관계사인 건일바이오팜 등을 통해 자체 제네릭을 먼저 시장에 출시해 방어에 나섰지만, 결국 후발주자 입성을 막지 못하게 됐다.

오메가3·스타틴 복합제 시장은 지난 2017년 건일제약이 로수메가를 허가 받으면서 시작됐다. 이후 건일제약은 위수탁을 통해 품목을 확대하며 시장을 본격적으로 시장을 형성해왔다. 

이후 유나이티드제약이 2021년 1월 오메가3에 로수바스타틴 대신 아토르바스타틴을 결합한 아트맥콤비젤을 허가 받아 시장에 뛰어들었다.  이 과정에서 로수메가에 대한 특허 도전도 함께 진행했던 것이다.

한국유나이티드제약은 지난 8월부터 국내 품목허가를 위한 심사가 진행 중인 만큼 2024년 1분기 중 로수메가 제네릭을 제품 출시될 것으로 기대하고 있다.

이에 따라 아토르바스타틴과 오메가3 복합제 ‘아트맥콤비젤’을 앞세워 건일제약과 시장 경쟁을 펼쳐온 한국유나이티드제약은이내년 1분기 로수메가 제네릭을 발매하면 이상지질혈증 복합제 시장 경쟁은 더 심화될 것으로 분석된다.

더욱이 한미약품도 지난 8월 오메가3·로수바스타틴 성분의 ‘오메스트’ 2개 품목을 허가 받은 만큼 이상지질혈증 복합제 시장에서 지각변동이 일어날 것으로 전망되고 있다. 

업계 관계자는 “이번 한국유나이티드제약의 특허회피로 이상지질혈증 복합제 시장이 내년부터 경쟁이 치열해질 것으로 보인다”면서 “특히 한국유나이티드제약과 건일제약이 경쟁을 펼치고 있는 오메가3·로수바스타틴 복합제 시장이 전환점을 맞이할 것으로 예상된다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

〈ⓒ 대한경제신문(www.dnews.co.kr), 무단전재 및 수집, 재배포금지〉