[대한경제=김호윤 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 HLB그룹의 간암 신약에 대해 두 번째 보완요청서(CRL)를 발급하면서 승인이 또다시 무산됐다.

21일 진양곤 HLB그룹회장은 유튜브를 통해 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 CRL을 FDA로부터 받았다고 공식 발표했다.

21일 진양곤 HLB그룹 회장(가운데)이 유튜브를 통해 표적항암제 FDA로부터‘리보세라닙’에 대한 보완요청서를 받았다고 발표하고 있다. / 사진: 유튜브 화면 캡쳐

진 회장에 따르면 이번 CRL은 리보세라닙의 병용약물인 ‘캄렐리주’의 제조·품질관리(CMC) 부문에서 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 단일 이유로 발급됐다. 이는 지난해 5월 받았던 1차 CRL에서 지적된 CMC와 임상 현장 실사 두 가지 문제 중 하나가 여전히 해결되지 않았음을 의미한다.

진 회장은 “CRL에는 미비점이 무엇인지 구체적으로 적시되지 않는다”며 “항서제약이 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 말했다.

HLB는 지난 2023년 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 허가를 FDA에 처음 신청했으나 약 1년 후인 지난해 5월 1차 CRL을 받았다. 당시 FDA는 캄렐리주맙의 CMC 실사에서 일부 지적사항을 제기했고 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 해당 지역에서 진행된 임상시험 실사가 불가능했던 점을 문제 삼았다.

HLB는 이후 보완 작업을 거쳐 지난해 9월 재심사를 신청했다. 재심사 과정에서 주목할 만한 점은 FDA 실사에서 추가적인 보완 요구가 없었다는 것이다. 이를 두고 업계에서는 긍정적인 신호로 해석했으나 결국 CMC 관련 지적사항이 완전히 해소되지 않았다는 판단이 내려진 것으로 보인다.

진 회장은 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었지만 다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 의지를 표명했다.

이어 “지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한되어 있기 때문에 빠른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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