[대한경제=김호윤 기자] 미국에서 단클론 항체를 비롯한 의약품 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지된다.

FDA는 지난 10일(현지시간) 보도자료를 통해 의약품 개발 과정에서 요구되던 동물실험을 인체에 더 적합한 첨단 대체 방법론으로 전환하겠다는 내용의 로드맵을 공개했다.

FDA / 사진: 연합뉴스 제공

이번 결정은 의약품 안전성 평가 체계의 근본적인 패러다임 전환을 의미하는 것으로, 대체 방법론을 통해 의약품 개발 과정을 가속화하고 연구개발(R&D) 비용을 절감해 궁극적으로 의약품 가격 인하까지 이어질 것으로 기대된다.

FDA는 기존 동물실험을 대체할 방법으로 △AI 기반 계산 모델 △실험실 환경에서의 오가노이드 독성 테스트 등 이른바 ‘NAM(New Approach Methodologies)’ 데이터를 활용한 다양한 접근법을 제시했다. 이 계획은 임상시험용신약(IND) 신청 단계부터 즉시 적용되며 FDA는 효능을 평가하기 위해 다른 국가에서 이미 인간을 대상으로 연구된 실제 안전성 데이터도 함께 활용할 방침이다.

Martin A. Makary FDA 국장은 “너무 오랫동안 제약회사들은 국제적으로 인간 대상 데이터가 광범위하게 존재하는 약물에 대해서도 추가적인 동물 실험을 수행해 왔다”면서 “이번 이니셔티브는 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며, 동물 사용을 줄이면서 미국인을 위한 치료법과 의미 있는 치료를 가속화할 수 있는 가능성을 제시한다”고 강조했다.

이어 그는 “AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 환자에게 더 빠르고 신뢰할 수 있는 안전한 치료를 제공할 수 있다”면서 “동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있어 공중 보건과 윤리적 측면에서 모두 윈-윈”이라고 덧붙였다.

이번 전환은 단클론 항체 치료제에 우선 적용된다. FDA는 내년부터 일부 개발 기업을 대상으로 비동물 실험 중심의 시범 프로그램을 가동하고, 여기서 확보된 데이터를 바탕으로 규제 지침을 단계적으로 개정할 계획이다.

이와 동시에 FDA는 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학프로그램(NTP), 재향군인회(VA) 등과 함께 ICCVAM(대체시험법 검증 연방간조정위원회)을 중심으로 NAMs 기술의 표준화 및 검증에도 착수했다.

국내 제약바이오 업계도 FDA의 이번 결정이 글로벌 표준으로 자리잡을 가능성에 주목하고 있다.

업계 관계자는 “이번 동물실험 규제 완화는 단순한 제도 개선을 넘어, AI 기반 신약개발 기술이 글로벌 표준으로 자리잡고 있다는 방증”이라면서 “국내 기업들도 이번 FDA의 새로운 접근법에 맞춰 동물실험을 대체할 첨단 기술에 대한 투자와 준비를 서둘러야 할 것”이라고 말했다.

한편, 이 같은 발표에 국내 제약바이오기업들 중 온코크로스와 신테케바이오가 주목받고 있다.  신테바이오 주가는 19.57% 오른 7700원에 장을 마감했으며 온코크로스는 29.92% 오른 1만1420원을 기록했다.

온코크로스는 국내 최초로 약물 투여 또는 질병 발생에 따른 유전자 발현 데이터(전사체, Transcriptome) 변화를 AI로 분석하여 최적의 질병과 치료제를 매칭하여 주는 랩터(RAPTOR AI)를 개발, 운용하고 있으며 신테카바이오는 합성의약품뿐만 아니라 항체치료제, 백신 등 바이오의약품 연구개발에 활용할 수 있는 3차원 단백질 구조 및 유전체 빅데이터를 처리하는 AI 플랫폼을 보유하고 있다.

김호윤 기자 khy2751@

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