동아제약, 全 의약품 제조시설 ‘GMP IT 시스템’ 도입

동아제약 당진공장 전경 / 사진: 동아제약 제공

동아제약은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다.

동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다.

세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.

동아제약은 앞서, 세 공장(당진, 천안, 이천) 모두 우수의약품 제조시설 GMP(우수의약품품질관리기준) 인증 및 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001, 45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다.

동아제약 관계자는 “의약품 제조시설의 생산 공정 투명성과 품질 경쟁력을 강화하기 위해 GMP IT 시스템을 도입했다”며 “소비자가 신뢰하고 복용할 수 있는 의약품 제조시설을 갖추기 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 말했다. 

JW중외제약, 종합감기약 신제품 ‘화콜 정’ 출시

화콜 정 / 사진: JW중외제약 제공

JW중외제약은 종합감기약 ‘화콜 연질캡슐’의 제형과 포장을 개선한 신제품 ‘화콜 정’을 출시했다고 밝혔다.

새롭게 선보인 ‘화콜 정’은 소비자의 복용 편의성을 높이기 위해 기존 연질캡슐에서 필름코팅정제 형태로 변경한 것이 특징이다. 필름코팅정제는 일반 정제의 표면에 얇은 막을 입힌 것으로 표면이 매끄러워 목 넘김이 부드럽고 복용 후 쓴맛이나 이물감이 적다.

제형 크기 또한 가로 1.32㎝, 세로 0.61㎝, 두께 0.45㎝로 작아 남녀노소 부담 없이 복용할 수 있다. 포장 단위는 기존 10캡슐에서 20정 PTP(Press Through Package)로 변경됐다.

‘화콜 정’은 △진통·해열 작용을 하는 아세트아미노펜(200㎎), △항히스타민제로 쓰이는 클로르페니라민말레산염(1.25㎎), △기침을 가라앉히고 가래를 줄이는 덱스트로메토르판(8㎎), △콧물과 코막힘을 완화하는 슈도에페드린염산염(15㎎) 등 감기 증상 완화에 필요한 4가지 핵심 성분만을 담고 있다.

제품 패키지도 사용자 중심으로 디자인했다. 작은 정제 크기를 강조한 간결한 패키지 디자인으로 제품의 특장점을 시각화했으며 효능‧효과를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘픽토그램(그림 기호)’으로 표현했다. 또 약사의 복약지도는 물론 소비자가 한눈에 확인할 수 있도록 용법‧용량을 패키지 앞면에 표기했다.

‘화콜 정’은 만 15세 이상 및 성인 기준으로 1회 2정, 하루 3회 식후 30분에 복용하면 된다. 특히 만 7세 초과~만 15세 미만 어린이는 1회 1정, 하루 3회 식후 30분 후 복용이 가능할 수 있어 가정상비약으로도 유용하다.

JW중외제약 관계자는 “감기 증상 완화 효과를 유지하면서 복용 편의성과 안전성을 우선으로 고려해 ‘화콜 정’을 개발했다”며 “앞으로도 누구나 쉽게 복용할 수 있는 의약품을 지속적으로 출시할 예정이다”라고 말했다.

휴젤, 카자흐스탄서 ‘보툴렉스’ 및 ‘리볼렉스’ 론칭 세미나 개최

휴젤이 카자흐스탄 알마티에서 현지 의료진 120여 명이 참석한 가운데 ‘보툴렉스’ 및 ‘리볼렉스’ 론칭 세미나를 개최했다. / 사진: 휴젤 제공

휴젤이 최근 카자흐스탄 알마티 홀리데이인 호텔에서 현지 피부과 및 성형외과 의료진을 대상으로 ‘보툴렉스’와 ‘리볼렉스’의 론칭 세미나를 개최했다고 밝혔다.

카자흐스탄은 안정적인 경제 환경과 높은 인구 증가율 등으로 미용 에스테틱 산업이 연간 약 10%씩 성장하고 있는 중앙아시아 최대 국가다. 휴젤은 카자흐스탄 론칭을 발판으로 인근 독립국가연합(CIS) 국가들도 적극 공략한다는 계획이다.

론칭 행사는 ‘NEXTGEN Beauty Congress’라는 주제 아래 카자흐스탄 미용ㆍ의료전문가 120여 명을 초청, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명: 더채움)’를 현지 최초로 소개하는 자리로 마련됐다.

행사 초청 연사로 참여한 박종훈 원장(오운의원 삼성점)이 ‘보툴렉스’의 임상적 효과와 아시아인 얼굴에 적합한 ‘리볼렉스’ 활용법 등 각 제품별 특장점에 대해 강의하고, 국내 임상 케이스를 공유하는 등 현지 의료진의 병행 시술 테크닉에 대한 이해도를 높였다.

휴젤 관계자는 “중앙아시아 경제적 중심지인 카자흐스탄에 휴젤 대표 제품 보툴렉스와 리볼렉스를 함께 선보이게 되어 기쁘다”며 “톡신ㆍ필러 제품 간 시너지를 창출할 수 있는 영업마케팅 활동을 전개하며 현지 시장에 안정적으로 안착할 것”이라고 말했다.

신라젠 BAL0891 급성 골수성 백혈병(AML) FDA 임상 승인

사진: 신라젠 제공

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 21일 공시했다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다.

신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다.

최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다.

앞으로 진행할 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center) 등 최고 권위의 암 연구기관이 참여할 예정이다.

신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 (first-in-class) 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “이번 임상 승인은 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화할 수 있는 전략적 계기”라고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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