GC녹십자, 헌터라제 임상 3상 결과 SCIE급 논문 게재

GC녹십자 본사 전경 / 사진: GC녹십자 제공

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(이두설파제-베타, Idursulfase-beta)’의 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘Genetics in Medicine’에 게재됐다고 28일 밝혔다.

삼성서울병원에서 실시된 이번 임상 3상 시험은 기존 치료제를 사용한 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 헌터라제를 1년간 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성 등을 종합적으로 평가했다.

헌터증후군은 체내에 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycan, GAG)을 분해하는 효소인 이두로네이트-2-설파타제(Iduronate-2-sulfatase, IDS)가 없거나 부족해 발생하는 희귀 유전질환이다. GAG가 몸 속에 쌓이면 관절이 뻣뻣해지면서 일상 생활에 어려움을 겪고, 간과 비장이 확대되는 등 다양한 전신증상을 일으킨다.

회사 측은 이번 임상을 통해 헌터라제가 헌터증후군 환자의 운동 능력을 유의미하게 향상시키고, 소변 내 GAG의 농도와 간, 비장 크기를 현저히 줄이는 것으로 확인했다고 말했다.

1차 평가지표인 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test)에서 헌터라제를 투약한 환자들은 치료 전보다 평균 62.2미터를 더 많이 걸을 수 있게 됐다. 이는 위약을 투여 받은 그룹의 7.3미터보다 8배 이상 높은 수치다.

6분 보행 검사는 환자가 6분 동안 평지에서 걸을 수 있는 거리를 측정하는 검사로, 환자의 기초적인 운동 능력, 심폐 기능, 근육 상태, 전신 건강 등을 한꺼번에 평가할 수 있는 방법이다. 이 방법은 환자의 삶의 질과 직결되는 지표이며, 헌터증후군 연구에서 표준 평가 도구로 사용된다.

이와 함께, 2차 평가지표인 소변 내 GAG 농도와 GAG의 한 종류인 헤파린황산염(Heparan Sulfate, HS), 더마탄황산염(Dermatan Sulfate, DS)의 농도에서도 고무적인 결과가 나타났다. GAG 농도는 71% 감소했으며, HS와 DS는 각각 89%, 88% 줄어든 결과를 확인했다. 간과 비장의 크기도 각각 27%, 26% 줄어들며 주요 장기 대상 치료 효과도 입증했다.

안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다.

이상 사례의 대부분은 경증 또는 중등증으로 치료를 중단한 경우는 없었다. 특히 면역학적 중화항체(Neutralizing Antibody)가 세 차례 이상 연속적으로 검출된 환자의 비율은 19%로, 기존 치료제의 62.5% 대비 낮은 수치를 보였다. 이는 헌터라제가 기존 치료제 대비 약효를 더 안정적으로 유지할 가능성을 시사한다.

이번 논문의 제1저자인 손영배 아주대병원 교수는 “이번 임상은 아시아인을 대상으로 한 첫 임상 3상 시험임과 동시에, 국산 기술로 개발된 헌터라제의 우수함을 확인한 것”이라며 “특히 대사 개선뿐 아니라 주요 장기 체적 정상화와 운동 능력 회복 측면에서도 임상적 개선 효과를 보였다”고 말했다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “고무적인 임상 3상 결과를 논문으로 발간할 수 있게 돼 기쁘다”며 “순수 국산 기술로 개발한 헌터라제가 헌터증후군 환자들의 삶의 질을 개선하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온 램시마SC, 유럽 전체 점유율 22% 기록…4년 만에 점유율 5배 이상 확대

램시마SC / 사진: 셀트리온 제공

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 지난해 말 기준 유럽 전체에서 점유율 22%를 기록하며 자가면역질환 대표 의약품으로서 시장 영역을 공고히 구축하고 있다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 2020년 유럽에 출시된 이후 판매 1년 차인 2021년 4%에 불과하던 전체 점유율이 4년 만에 5배 이상 확대됐다.

정맥주사(IV) 제형인 ‘램시마’까지 합산한 전체 램시마 제품군은 지난해 말 기준 유럽에서 71%의 점유율을 기록해 압도적 처방 성과를 보였다. 유럽에서 인플릭시맙을 처방받은 자가면역질환 환자 10명 중 7명이 램시마 제품군으로 치료받고 있는 셈이다.

투약 편의성 및 의사, 환자의 높은 선호도를 앞세워 유럽 시장 공략에 성공한 만큼 미국에서 판매 중인 짐펜트라(램시마SC 미국제품명)의 매출 전망도 밝다. 램시마SC가 유럽에서 일정 기간을 거쳐 처방 안정화가 이뤄진 점을 고려할 때 미국에서도 현재 순차적으로 진행 중인 대형 보험사 처방집 등재가 완료되면 짐펜트라 처방 증가세는 더욱 가팔라질 전망이다.

셀트리온의 다른 자가면역질환 치료제들도 유럽에서 성과를 높이고 있다. 아달리무맙 바이오시밀러 ‘유플라이마’는 지난해 말 기준 유럽에서 21%의 점유율을 기록했다. 2021년 후발주자로 유럽에 출시돼 다음 해인 2022년 1% 수준에 머물렀던 시장 점유율이 불과 2년 만에 급성장하며 처방 선두권 자리에 올라섰다.

이와 함께 지난해 10월 유럽에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 ‘스테키마’는 판매 두 달여 만에 2%p 이상 점유율을 높이며 조기 시장 선점에 성공했다. 유럽 주요국에 설립된 현지 법인에서 국가별 제약 시장 특성에 부합하는 맞춤형 판매 전략을 추진한 것이 주효한 것으로 분석된다.

자가면역질환 외에도 셀트리온의 주요 타겟인 항암 질환에서도 제품 성과가 이어지고 있다. 2022년 하반기 유럽에 출시된 ‘베그젤마’는 경쟁 제품들 대비 2~3년 이상 늦게 출시됐다는 핸디캡을 딛고 판매 2년 차인 지난해 말 기준 28%의 점유율로 오리지널을 포함한 유럽 내 9개 베바시주맙 제품 중 처방 1위를 기록하며 독보적인 성장세를 나타냈다.

셀트리온 대표 항암제인 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙), ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)도 유럽에서 30%에 가까운 점유율로 안정적인 처방세를 기록하고 있어, 셀트리온은 같은 항암제 계열 간 마케팅 시너지를 적극 활용해 성과를 높일 계획이다.

셀트리온 관계자는 “유럽에서 투약 편의성 및 치료 효능, 현지 법인 주도의 맞춤형 판매 전략 등이 더해지며 램시마SC의 영향력이 빠르게 확대되고 있어 이런 성과가 세계 최대 제약 시장인 미국에서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다”면서 “유럽에서 기존 제품들이 처방 선두권을 차지하고 있는 가운데 올 하반기 신규 바이오시밀러 제품들의 출시를 바탕으로 회사의 실적 성장을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다. 

동아제약 천안공장, 종이팩 재활용 동참…천안시 등과 순환체계 구축

지난 22일 천안시청 중회의실에서 진행한 종이팩 회수 재활용 순환체계 구축을 위한 업무 협약식에서 김석필 천안시장 대행(왼쪽에서 네번째)과 강보성 동아제약 생산본부 본부장(오른쪽 첫번째)외 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있다. / 사진: 동아제약 제공

동아제약 천안공장이 지난 22일 천안시와 ‘종이팩 회수·재활용 순환체계’ 구축을 위한 업무 협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다.

이번 업무협약은 국내 종이팩 재활용 감소 우려가 제기됨에 따라 천안시가 관내 공동주택을 중심으로 종이팩 회수부터 재활용, 재생 제품 활용까지 전 과정을 마련해 ‘종이팩 선 순환 체계’를 구축하는 프로젝트다.

한국포장재재활용사업공제조합과 한국순환자원유통지원센터는 천안시에 있는 약 20만 세대 공동주택을 대상으로 종이팩 별도 배출을 위한 수거용 그물망을 제작 및 배포하고 가정에서 배출한 종이팩은 관내 수거업체가 회수한다. 회수한 종이팩은 별도로 선별작업을 거친 후 고품질의 종이팩으로 재생산해 협약을 맺은 관내 기관에 공급 예정이다.

협약에 따라 동아제약은 재가공 된 종이팩을 제품 패키지 등에 재활용함으로써 종이팩 선순환 체계 구축에 기여할 계획이다.

동아제약은 환경 친화 제품 확대를 통해 지속가능경영 실천에 앞장서고 있다. 어린이 전문 건강기능식품 ‘미니막스’ 패키지에 친환경 녹색기술 인증을 받은 재활용 재생펄프를 적용했다. 용기를 둘러 싼 띠지는 설탕 공정에서 발생하는 사탕수수 소재로 만든 100% 생분해되는 얼스 팩(Earth pack)이 적용됐다.

구강청결제 ‘가그린’은 폐플라스틱의 재활용을 촉진하기 위해 2019년부터 제품의 용기를 투명한 용기로 교체했다. 투명 폐플라스틱 병은 유색 병과 달리 의류용 섬유,부직포 등 2차 활용이 가능하다. 제품 겉면에는 용기 재활용 과정에서 쉽게 라벨 제거가 될 수 있는 수분리성 점착식 라벨을 사용한 바 있다.

강보성 동아제약 생산본부 본부장은 “국내 종이팩 재활용 감소의 우려가 대두되고 있는 가운데 천안시와 함께 종이팩 회수·재활용 순환체계에 참여하게 되어 뜻 깊게 생각한다”며 “동아제약은 재활용된 종이팩 활용방안을 적극 모색해 종이팩 재활용률을 높이고 지속가능경영 실천에 앞장설 계획”이라고 말했다.

이엔셀, 국내 첨단바이오의약품 개발기업과 약 20억원 규모 CDMO 계약

사진: 이엔셀 제공

이엔셀은 국내 첨단바이오의약품 개발기업과 약 20억원 규모의 임상시험용의약품 CDMO 계약을 체결했다고 공시했다.

이번 계약은 19억1749만3000원 규모의 고객사 임상시험용의약품 CDMO 계약으로 계약 기간은 2026년 7월 31일까지다. 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다.

이엔셀은 국내 CGT CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로 CGT 분야에서 독보적인 트랙레코드를 보유하고 있다. 또한, 이엔셀은 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 통해 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다.

이엔셀 장종욱 대표는 “이엔셀은 지속적으로 증가하는 국내외 CDMO 수요에 발맞추기 위해 최적화된 공정과 품질관리를 통해 고객사에게 최상의 서비스를 제공하고 있다”며, “향후 해외기업과의 파트너십을 구축해 글로벌 시장 공략을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

유한양행, 건강한 세상 만드는 ‘유일한 아카데미’ 첫 시행

사진: 유한양행 제공

유한양행이 청년 프로젝트 ‘유일한 아카데미’를 시작한다고 밝혔다.

올해처음 선보이는 유일한 아카데미는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하고, 청년들이 주도적으로 사회문제를 해결할 수 있도록 지원하는 PBL(Problem-Based Learning, 문제 기반 학습)을 바탕으로 하는 사회혁신 프로그램이다.

이번 프로그램은 제약바이오 분야와 사회혁신에 관심 있는 대학생과 취업준비생을 대상으로 한다. 다양한 사회 구성원이 겪는 보건·복지 문제를 탐색하고, 팀 활동을 통해 실질적인 솔루션을 도출하는 데 초점을 뒀다. 활동 기간은 7월 8일부터 8월 12일까지 매주 2회(화·금요일), 총 5주간 운영된다.

참가자들은 사회혁신 및 제약바이오 전문가들의 강의, 팀별 주제 선정에 따른 실무자 인터뷰 등 현장 중심의 탐색 활동 및 디자인씽킹 워크숍, 유한양행 임직원과 NGO 기관 실무자 멘토링으로 구성된 사회문제 해법을 설계하는 다양한 커리큘럼을 경험하게 된다.

참가자 전원에게는 활동비가 지원되며, 우수팀에게는 시상금이 지급될 예정이다. 프로그램 신청은 6월 13일까지 기아대책 기대플러스 홈페이지에서 온라인으로 신청 가능하다.

유한양행은 이번 프로그램이 제약바이오와 보건복지 분야에서 청년들이 사회적 가치를 실현할 수 있는 역량 있는 인재로 성장하는 계기가 되기를 기대하고 있다.

조욱제 유한양행 대표이사는 “창업자 유일한 박사의 정신을 이어받아, 청년들이 사회문제를 스스로 정의하고 해결하는 과정을 통해 자신의 잠재력과 가능성을 발견하는 기회가 되기를 바란다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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