삼성바이오에피스, 국내 학회서 골질환 치료제 알린다

삼성바이오에피스 사옥 전경 / 사진: 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 지난 29일부터  오는 31일까지 서울 워커힐에서 개최되는 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 참가해 골질환 치료제 오보덴스®(Obodence®, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙) 알리기에 나선다고 30일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 본 행사의 주요 후원 기업으로서 런천 심포지엄과 학술 데이터 발표 등을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확보한 제품의 안전성 및 효능을 전파하고, 바이오시밀러의 인지도 제고를 위해 노력할 계획이다.

특히 지난 3월 오보덴스의 공동 판매 협약을 체결한 한미약품과 함께 현장 부스 활동 등으로 다양한 국내 골질환 분야 의료계 및 업계 관계자들과의 소통에 나설 예정이다.

오보덴스의 오리지널 의약품 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액은 약 6조5000억원(43억 7400만 달러)이며 국내 시장 규모는 1749억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2020년 10월부터 2022월 11월까지 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 임상 1상과, 2020년 11월부터 2023년 1월까지 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명: SB16)와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보했다.

이러한 연구 개발 성과를 바탕으로 지난 2월 미국∙유럽 허가에 이어 지난 4월 식품의약품안전처로부터 오보덴스의 품목허가를 획득했으며 이를 통해 국내 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대한 바 있다.

한편 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 최첨단의 비교 분석법을 활용해 유럽과 미국에 공급되는 오리지널 의약품과 오보덴스 간의 품질 동등성을 확인한 연구 결과를 포스터를 통해 발표한다.

삼성바이오에피스는 해당 연구 결과에서 오보덴스의 구조적, 물리화학적, 생물학적 물질 특성이 오리지널 의약품과 유사했으며 이는 동등성 입증을 위한 종합적 근거(totality of evidence)의 일부로서 임상 1상 및 3상과 더불어 오보덴스의 안전성 및 효능을 뒷받침하는 사례임을 확인했다.

오보덴스의 품질 데이터 분석을 담당한 삼성바이오에피스 이재일 상무(바이오분석그룹장)는 ”이번 학술대회를 통해 제품의 효능과 안전성을 재입증 하고, 향후 국내 골질환 환자들에게 보다 합리적 가격으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 더 많이 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

유한양행 혈당유산균 ‘당큐락’, 롯데홈쇼핑 최유라쇼 두번째 방송 진행

사진: 유한양행 제공

유한양행이 국내 최초 혈당 관리 기능성 유산균 ‘당큐락’의 뜨거운 소비자 반응을 얻은 데 이어 오는 31일 오전 8시 20분부터 2차 방송을 진행한다. ‘당큐락’은 지난 2월 롯데홈쇼핑 대표 프로그램 ‘최유라쇼’ 첫 방송에서 1시간 만에 2000세트 전량 매진을 기록했다.

‘당큐락’은 10여 년의 연구 끝에 개발된 기능성 프로바이오틱스 제품으로, 주원료인 락티플란티바실러스 플란타룸(Lactiplantibacillus plantarum) HAC01 균주는 국내 최초이자 유일하게 식품의약품안전처로부터 ‘식후 혈당 감소’ 기능성을 인정받은 개별인정형 프로바이오틱스다.

특히 인체적용시험을 통해 ‘식후 2시간 혈당’과 ‘당화혈색소’ 수치가 유의적으로 개선된 것이 확인되어, 장기적인 혈당 케어에도 도움을 줄 수 있는 제품으로 각광받고 있다.

이번 2차 방송은 지난 1차 전체 매진에 이어 두번째로 소비자를 만나는 방송으로 ‘최유라쇼’만의 신뢰감 있는 방송진행으로 소비자들에게 ‘당큐락’의 기능성과 가치를 보다 폭넓게 전달할 계획이다.

유한양행 관계자는 “혈당 관리가 당뇨 환자뿐 아니라 중장년층 전반의 건강 관심사로 떠오르고 있는 가운데 당큐락은 당화혈색소 수치 감소를 확인한 국내 유일 제품이라는 점에서 많은 관심을 받고 있다”며 “앞으로도 소비자의 건강한 삶에 기여하는 제품을 지속적으로 개발하겠다”고 말했다.

팜젠사이언스, 레바미피드 서방정 제네릭 ‘선점’

팜젠사이언스 방배사옥 / 사진: 팜젠사이언스 제공

팜젠사이언스는 최근 ‘미피드서방정150밀리그램(레바미피드)’는 품목허가와 함께 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다고 밝혔다.

미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제다. 서방형 제제는 유한양행 등이 공동 개발해 2020년 12월 허가를 받았다. 하루 3회 복용(100mg)에서 하루 2회 복용(150mg)으로 복약 순응도를 높인 약품이다.

팜젠사이언스의 미피드서방정은 오리지널 제품 재심사 종료 직후 품목허가를 신청해 제네릭 허가와 우판권을 확보했다. ‘퍼스트 제네릭’ 전략을 통해 시장을 선점할 수 있게 됐다. 회사는 오는 7월 제품을 출시한다는 목표다.

팜젠사이언스는 특히 자사 주관으로 3개 제약사와 공동 개발하면서 수탁제조에 의한 추가 수익 창출도 기대하고 있다.

시장 조사 업체 유비스트에 따르면 레바미피드 성분 의약품 전체 시장 규모는 지난해 기준 1560억원에 달했다. 이 중 서방정 시장은 2021년 106억원에서 성장을 거듭해 지난해 293억원으로, 3년만에 3배 가까이 커졌다.

김호윤 기자 khy2751@

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