신라젠, BAL0891 급성 골수성 백혈병 임상 식약처 승인

사진: 신라젠 제공

신라젠은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고  16일 밝혔다.

신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

앞서 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center), 코넬 암센터 (Sandra and Edward Meyer Cancer Center) 등 최고 권위의 미국 암 연구기관이 참여한다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. BAL0891은 최근 개최된 유럽혈액학회(EHA 2025) 발표를 통해 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다.

발표된 연구에 따르면 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 BAL0891 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다.

과거 단일 PLK1 억제제가 급성 골수성 백혈병 임상 3상에서 미흡한 효과와 부작용 등으로 개발이 중단된 사례와 달리 BAL0891은 TTK∙PLK1을 동시 억제하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 기존 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.

신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 (first-in-class) 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “미국에 이어 한국에서도 임상 승인이 이뤄진 만큼 앞으로 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 본격화할 수 있을 것”이라고 말했다.

셀트리온, 북미서 ‘스테키마’ 소아용 바이알 제형 허가 획득

사진: 셀트리온 제공

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’ 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 밝혔다.

이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.

셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 이로써 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다.

스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득 후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다.

특히 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다.

미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.

셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,515만 달러(한화 약 30조 3312억원)로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(한화 약 23조 3853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억 4781만 달러(한화 약 9069억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다.

셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

보령컨슈머헬스케어, ‘용각산쿨-쿵야 레스토랑즈’ 콜라보 제품 출시

용각산쿨 / 사진: 보령컨슈머헬스케어 제공

보령컨슈머헬스케어가 인기 캐릭터 브랜드 ‘쿵야 레스토랑즈’와 협업해 진해거담제 ‘용각산쿨’의 콜라보 제품을 출시한다고 밝혔다.

쿵야 레스토랑즈는 엠엔비에서 전개하는 IP로 ‘쿵야’의 스핀오프 브랜드다. 각종 제품, 브랜드와 협업을 이어오고 있으며 최근 출시한 카카오톡 이모티콘이 하루만에 인기 1위를 달성하는 등 2030 세대 사이에서 큰 인기를 끌고 있다.

보령컨슈머헬스케어는 쿵야 레스토랑즈 중 ‘양파쿵야’ 캐릭터를 패키징에 활용한 제품을 선보일 예정이다. 지난 4월 영등포 타임스퀘어에서 열린 쿵야 레스토랑즈 팝업스토어에 참여해 이 같은 한정판 패키지 제품을 미리 공개하기도 했다. 특히 용각산쿨 포토존을 통해 제품과 콜라보 아트워크를 전시했으며 17일간 팝업스토어를 찾은 약 15만명의 방문객에게 용각산쿨의 우수성을 알렸다.

용각산 브랜드 담당자인 이지영 보령컨슈머헬스케어 팀장은 “이번 브랜드 간 협업은 2030 세대에게 용각산쿨의 장점과 매력을 새롭게 알리기 위해 기획됐다”며 “앞으로도 트렌드에 기반한 다양한 마케팅 활동을 통해 용각산 브랜드의 우수성을 폭 넓게 알려 나갈 것”이라고 말했다.

GC녹십자, ‘2025 KASBP 춘계 심포지엄’ 참가…임상 전략 공유

KBASP 행사 후 수상자 및 관계자 단체 사진 촬영하고 있다. / 사진: GC녹십자 제공

GC녹십자는 지난 13~14일 양일간 미국 메릴랜드에서 열린 ‘2025 재미한인제약인협회(KASBP) 춘계 심포지움’에 주 후원사로 참여해 자사의 글로벌 임상 전략을 공유했다고  밝혔다.

KASBP 심포지엄은 미국 제약∙바이오 업계에서 활동하는 한국인 과학자들이 신약 개발의 최신 동향을 공유하는 자리로 매년 봄과 가을에 정기적으로 개최된다.

이번 주제는 “임상 개발의 성공 전략: 규제 장벽 극복과 지속적인 혁신(Strategies For Success In Clinical Development: Overcoming Regulatory Hurdles And Driving Innovation)이었다.

이 행사에서 GC녹십자는 ‘알리글로’의 미국 임상 및 FDA 허가 경험, 그리고 현재 진행 중인 희귀질환 파이프라인의 임상 전략를 발표했다. 특히 산필리포증후군 치료제와 파브리병 치료제에 대한 개발 전략과 임상 연구 현황을 중심으로 소개했다고 회사측은 전했다.

산필리포증후군은 헌터증후군과 유사한 유전성 희귀질환으로 소아 7만명 당 1명꼴로 발생한다고 알려져 있다. GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 성공 노하우를 바탕으로 산필리포증후군 치료제 개발에 집중하고 있으며 5년 내 글로벌 시장 출시를 목표하고 있다고 밝혔다.

또한 한미약품과 공동 연구개발 중인 파브리병 치료제는 기존 정맥주사형 치료제 대비 투약 편의성을 개선한 월 1회 피하주사 제형으로 개발하고 있다. 현재 글로벌 임상 1/2상을 진행하고 있으며, 동물 모델에서의 우수한 데이터를 기반으로 ‘Best-In-Class’ 시장 진입을 기대하고 있다.

이와 함께, GC녹십자는 매년 뛰어난 연구 성과를 보여준 차세대 재미 한국인 연구자를 선정해 ‘KASBP-GC녹십자 펠로우십 상(KASBP-GC Biopharma Fellowship Award)’을 수여하는데, 올해 수상자는 생물의약품 분야에 대한 잠재력과 업적, 분야에 대한 영향력 등을 고려하여 매사추세츠 공과대학교(MIT)의 강진영 박사와 마운트 시나이 아이칸 의과대학(ISMMS)의 이윤재 박사가 선정됐다.

이번 심포지엄에서 발표를 마친 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “한미 제약∙바이오 산업 간의 협력 가능성을 확대할 수 있는 뜻 깊은 자리에 참석할 수 있어 기쁘다”며, “GC녹십자는 글로벌 임상 전략을 기반으로 희귀질환 분야에서의 혁신을 이어 나갈 것”이라고 말했다.

국제약품 자회사 ‘국제케어’, 경영 혁신으로 급성장

국제케어㈜가 2025년 사명 변경과 함께 실버케어 시장의 선도 기업으로 도약하기 위한 미래 전략을 본격화한다고 밝혔다.

국제케어는 국제약품의 자회사로, 최근 몇 년간 혁신적 경영과 기술 중심의 사업 전환을 통해 업계의 주목을 받고 있다.

2011년 설립된 국제케어는 2022년 이제홍 대표 취임 이후 대대적인 경영 혁신을 단행하며, 2024년에는 전년 대비 54% 성장한 매출 62억 7800만 원을 달성했다. 특히 복지용구용 침대 시장에서 점유율 1위를 기록, 실버산업 내 입지를 확고히 했다.

이제홍 국제케어 대표는 삼성물산에서 커리어를 시작해 무역, 금융, 마케팅 플랫폼, IT, 의료기기 등 다양한 산업 분야에서 신사업 기획과 상품 개발을 주도해 온 전략가다.  그는 스마트 비즈니스 플랫폼과 가정용 의료기기 관련 특허 2건을 보유하고 있으며, 고객의 생활 패턴과 심리 데이터를 분석해 데이터 기반의 혁신적 사업 모델을 구축하는 데 집중해왔다.

그의 취임 직후, 계속되어 온 적자 흐름을 단기간 내에 흑자로 전환시켰고, 이후 빠른 성장을 통해 국제케어를 복지용구 시장의 대표 기업으로 자리매김시켰다.  이제홍 대표는 “비즈니스와 일상은 분리된 것이 아니라 연결되어 있다”며 실사용자의 관점에서 체감할 수 있는 복지 솔루션 개발을 강조해왔다.

이러한 성장에는 모회사 국제약품의 전략적 지원도 큰 역할을 했다. 남태훈 국제약품 대표이사는 고령화 사회에서의 실버산업 성장 가능성에 주목해 국제케어의 사업 모델과 기술 혁신 전략에 깊은 관심을 보여왔다. 특히 IT·바이오 기술을 접목한 스마트 복지솔루션 개발에 대한 방향성에 공감하며, 지속적인 협력 기반을 마련하고 있다.

국제케어는 앞으로도 플랫폼 기반의 유통 및 마케팅 고도화, 해외 기술제휴, 융합형 제품 출시 등을 통해 스마트 실버케어 솔루션 기업으로 도약할 계획이다.

특히 요양 인력 부족과 초고령사회 진입이라는 사회적 과제에 대응하는 실질적인 기술 대안을 제시하며 산업 전반의 혁신을 주도하겠다는 방침이다.

이제홍 국제케어 대표는 “국제케어는 단순한 매출 성장 기업이 아닌, 고령화 시대를 살아가는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 솔루션 기업으로 자리매김할 것”이라며 실버산업 혁신의 기준을 새롭게 세우겠다는 포부를 밝혔다.

이엔셀, 2025 국제줄기세포학회서 EN001 임상 결과 발표

사진: 이엔셀 제공

이엔셀은 11일부터 14일(현지 시간)까지 홍콩에서 개최된 2025년 국제줄기세포학회(International Society for Stem Cell Research, 이하 ISSCR) 연례학술대회에 참가해 신약 파이프라인 EN001의 임상 1상 결과를 발표했다.

ISSCR은 줄기세포 관련 학회 중 세계에서 가장 큰 학회 중 하나로 매년 전 세계 70개국 이상에서 약 4000명정도가 참석하는 대규모 연례학술대회이다. 이엔셀은 이번 학회에 처음으로 참가해 신약파이프라인 EN001의 임상 1상 결과를 발표했다.

이엔셀은 CMT1A(샤르코마리투스병 1A) 환자를 대상으로 EN001의 단회 투여 임상 1상 장기추적 결과를 발표해 현지에서 큰 호응을 얻었으며 48주까지 부작용(adverse events)가 발견되지 않아 EN001의 안전성을 입증했다. 또한 EN001의 탐색적 유효성 평가 결과, 고용량 투여군에서도 치료 효능이 유지됐음을 확인했다.

특히 ISSCR은 올 해부터 One-on-One partnering 시스템을 도입해 이엔셀은 줄기세포 치료제 분야에서 유수의 글로벌 바이오기업들과 비즈니스 파트너링도 진행했으며 최근 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 EN001을 비롯한 적극적인 회사 홍보를 통해 글로벌 CDMO 수주 및 라이선스아웃(License-out) 기회도 모색했다.

이엔셀 관계자는 "이엔셀은 이번 학회에서 EN001 임상 결과에 대한 현지의 높은 관심을 확인할 수 있었으며, 추가 임상이 지속됨에 따라 라이선스아웃 가능성도 높아질 것으로 기대한다"며, “앞으로도 국내외 주요 학회 및 컨퍼런스에서 글로벌 수준의 기술력과 미래 성장 가치를 선보일 수 있도록 적극적인 회사 홍보에 나설 계획이다”고 밝혔다.

김호윤 기자 khy2751@

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