대웅제약 엔블로, ‘집단약동학’ 모델 공개… 글로벌 허가 위한 핵심 데이터 확보

▲2025 PAGE 학회에서 엔블로 약동학 모델링 연구결과를 발표한 서울대학교병원 임상약리학과 연구팀. 왼쪽부터 장인진 서울대학교 임상약리학과 교수,김현철·김윤진 연구원 / 사진: 대웅제약 제공

대웅제약이 국제 가이드라인을 바탕으로 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 약동학 작용을 수학적으로 분석한 연구 결과를 공개하며, 글로벌 진출을 위한 과학적 기반을 강화했다.

대웅제약은 지난 3일부터 4일간 그리스에서 개최된 2025 PAGE 학회(Population Approach Group in Europe)에서 첫 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로의 집단약동학(Population PK) 모델링 연구 결과를 포스터 발표했다고 24일 밝혔다.

이번 연구는 서울대학교병원 임상약리학과와 공동으로 총 446명의 한국인 데이터를 기반으로 약물이 인체 내에서 어떻게 흡수되고, 이동하며, 배출되는지를 수학적 모델로 예측하는 방식으로 수행됐다.

이는 단순한 임상 결과를 넘어서 나이, 식사 여부, 신장이나 간 기능 등 환자 개개인의 상태에 따라 약물이 어떻게 작용하는지 약동학 모델로 정밀하게 분석하고 예측할 수 있다는 점에서 의의가 크다.

연구 결과에 따르면 나이는 약물의 체내 배출 속도에, 식사 여부는 흡수 시간에 유의한 영향을 주는 주요 요인으로 분석됐다. 연구팀은 약물이 체내에서 조직별로 서로 다른 속도로 분포하는 특성을 반영해, 이를 세 개의 가상 구획으로 나눈 ‘3구획 모델(three-compartment model)’을 적용함으로써 실제 환자의 혈중 약물 농도를 정밀하게 예측하는 모델을 구축했다.

실제로 해당 모델을 분석한 결과 ▲모델의 예측 농도와 실제 농도의 일치도를 평가하는 ‘적합도 분석(GOF)’ ▲약물 농도의 예측값과 관측값의 차이와 패턴을 분석해 신뢰도를 파악하는 ‘잔차분석(Residual Plot)’ ▲시뮬레이션을 통해 생성한 예측 구간 내 실제 관측값이 포함되는지 시각적으로 분석하는 ‘시각적 예측검증(Visual Predictive Check)’에서 높은 적합도와 신뢰성을 나타냈다.

대웅제약의 엔블로 약동학 모델은 향후 고령자나 간·신장 기능 저하 환자에서의 맞춤형 용량 조절, 적응증 확장, 복합제 개발 등에도 폭넓게 기여할 예정이다.

이번 공동연구를 진행한 이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 “이번 연구는 환자의 다양한 특성에 따른 엔블로의 약물동태를 정량적으로 이해할 수 있는 기초를 마련했다는 점에서 의미가 크다”며, “정밀의학 기반의 엔블로 치료 전략 수립에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

박성수 대웅제약 대표는 “서울대학교병원과 협업을 통해 구축한 이번 모델링은 실제 임상 현장에서의 용량 최적화뿐만 아니라, 글로벌 허가 전략 수립에 크게 기여할 것으로 기대된다”며 “연구 결과를 바탕으로 엔블로의 글로벌 확장을 가속화해 블록버스터 의약품으로 자리매김 할 수 있게 최선을 다하겠다”고 말했다.

에스티팜, 이해관계자와 소통 강화…첫 지속가능경영보고서 발간

에스티팜 지속가능경영보고서 표지 / 사진: 에스티팜 제공

에스티팜는 지속가능경영 추진 성과와 향후 전략 및 계획을 담은 첫 지속가능경영보고서를 공식 발간했다고 밝혔다.

이번 보고서는 에스티팜의 사업 운영이 사회 및 환경에 미치는 영향을 이해관계자에게 투명하게 공개하고 소통하기 위해 마련됐다.

앞서 에스티팜은 지난 2023년 5월 사회적책임경영 선포를 기점으로 지속가능한 경영 체계를 본격적으로 강화해왔다. 이번 첫 보고서에는 ‘생명을 살리는 혁신 기업’이라는 비전과 ‘오늘의 혁신으로, 내일을 지속가능하게’라는 슬로건 아래 수립된 5대 전략 방향과 15개 전략 과제가 상세히 담겼다.

5대 전략 과제를 기반으로 에스티팜의 건강하고 지속가능한 관리 체계를 포괄적으로 전달하기 위하여 ‘Healthy Sustainability Areas’ 섹션을 구성했다. 주요 내용은 Healthy Products(책임 있는 제품 개발 및 품질 관리), Healthy Workplace(안전보건 강화 및 인재 육성), Healthy Communities(공급망 관리 및 사회공헌), Healthy Planet(기후변화 대응 및 환경경영 체계), Healthy Management(투명한 지배구조와 윤리경영)으로 구성된다.

이와 함께 보고서에는 2024년의 주요 지속가능경영 활동과 핵심 성과도 함께 공개됐다. 특히 기후변화 시나리오 분석을 통해 잠재적 영향을 식별하고, 이에 대한 대응 전략을 수립한 점을 주요하게 담았다.

체계적인 온실가스 배출량 관리를 위해 온실가스 인벤토리를 재정비했으며, Scope 3(기타 간접 배출) 배출량 산정 대상을 총 9개 카테고리로 세분화해 정교한 관리 체계를 구축했다.

에스티팜의 지속가능경영보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) Standards 2021와 SASB(Sustainability Accounting Standards Board) 등 주요 국제 보고 가이드라인을 기반으로 작성됐으며, 독립된 외부 전문기관의 제3자 검증을 거쳐 정보의 정확성과 신뢰성도 확보했다.

에스티팜 관계자는 “앞으로도 이해관계자들의 기대에 적극 부응하고, 지속가능경영 정보를 투명하게 공개할 것”이라며, “지속가능성 전략을 경영 전반에 내재화하고, 글로벌 수준에 부합하는 지속가능경영 활동을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

동아쏘시오그룹-한국장애인고용공단, 장애인 고용증진 협약 체결

(왼쪽부터) 백상환 동아제약 사장, 김민영 동아쏘시오홀딩스 사장, 이종성 한국장애인고용공단 이사장, 정재훈 동아에스티 사장이 지난 23일 서울 용두동 동아쏘시오그룹 본사에서 열린 장애인 고용증진 업무 협약식에서 기념 촬영을 하고 있다. / 사진: 동아쏘이오그룹 제공

동아쏘시오그룹이 한국장애인고용공단과 손잡고 장애인 고용 확대에 앞장선다.

동아쏘시오그룹은 한국장애인고용공단과 지난 23일 서울 용두동 본사에서 장애인 고용 및 ESG(환경, 사회, 지배구조)경영 실천을 위한 장애인 고용증진 협약식을 가졌다고 밝혔다.

이번 협약을 통해 동아쏘시오그룹과 한국장애인고용공단은 장애인 고용 확대와 고용 안정을 위한 상호 협력 체계를 구축하는 데 힘을 모으기로 했다.

동아쏘시오그룹은 장애인 채용 확대 및 양질의 일자리 제공을 추진하며 사회적 책임을 실천한다.

한국장애인고용공단은 장애인 적합 일자리 창출을 위한 직무발굴, 고용모델 개발, 직무훈련교육을 운영하며 동아쏘시오그룹의 ESG경영을 지원한다.

이종성 한국장애인고용공단 이사장은 “이번 협약을 통해 동아쏘시오그룹과 장애인 고용 확대를 위해 함께 할 수 있는 계기를 마련한 것은 큰 의미가 있다”면서, “공단은 장애인과 함께하는 사회적 책임경영 실현을 위해 아낌없이 지원하겠다”고 전했다.

김민영 동아쏘시오홀딩스 사장은 “장애인의 가능성을 믿고, 일할 수 있는 기회를 넓히는 것은 기업의 사회적 책임”이라며 “장애인이 사회의 일원으로 성장할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 지속 힘쓰겠다”고 말했다.

동국제약, 피부염치료제 ‘센스킨크림’ 출시

센스킨크림 / 사진: 동국제약 제공

동국제약이 국내 최초 히드로코르티손아세테이트와 D-판테놀 성분 조합의 피부염치료제 ‘센스킨크림’을 출시했다.

이 제품은 피부 염증 완화에 효과적인 히드로코르티손아세테이트와 피부 장벽 강화에 도움을 주는 D-판테놀을 고함량(5%)으로 함유해, 염증 완화와 피부 장벽 강화 효과를 동시에 제공하는 것이 특징이다.

히드로코르티손아세테이트는 저자극성의 스테로이드 성분으로 우수한 항염 효과를 지니고 있는데, 여기에 피부 점막 회복 및 장벽 강화에 도움을 주는 D-판테놀을 더해 스테로이드 연고 사용 시 피부 장벽이 약해지는 것을 보완했다.

특히, 여름철 자외선으로 인한 화상이나 벌레 물림 등의 피부 손상에 효과적으로 활용할 수 있어 여름휴가 상비약품으로 챙기는 것이 좋다. 강한 햇볕에 노출돼 피부가 붉어지거나 벗겨졌을 때에는 D-판테놀 성분이 보습 및 장벽 강화 작용을 통해 빠른 진정과 회복을 돕고, 벌레 물린 데에 염증을 완화하는 동시에 긁어서 손상된 피부의 재생과 장벽 개선을 돕는다.

또한, 만성적인 알레르기성 피부염에도 사용해 가려움과 피부 자극을 진정시킬 수 있으며, 저자극성의 조합으로 기존 스테로이드 제제가 일반적으로 1주 이내 사용을 권장하는 것과는 달리, 센스킨크림은 최대 2주까지 사용이 가능하다.

동국제약 마케팅 담당자는 “스테로이드 성분에 대한 거부감이 있는 경우가 많은데, 센스킨크림은 저강도의 스테로이드 성분으로 피부가 민감한 어린이와 여성 소비자들도 안심하고 사용할 수 있다”며 “피부 자극이 잦은 여름철, 일광화상, 벌레 물림, 알레르기성 피부염과 같은 다양한 증상에 활용 가능한 센스킨크림으로 자극받은 피부를 효과적으로 관리하길 바란다”고 전했다.

동아ST-앱티스, ADC 신약 ‘DA-3501’ 임상1상 IND 신청

동아에스티는 항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, 이하 ADC) 전문 자회사 앱티스(대표이사 사장 한태동)와 ADC 신약 후보물질 ‘DA-3501(AT-211)’에 대해 국내 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 밝혔다.

동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다.

‘DA-3501’은 Claudin18.2를 타깃으로 하는 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 고난도 고형암을 주요 적응증으로 한다. 특히 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 ‘앱클릭(AbClick®)’이 적용된 차세대 ADC로, 기존 ADC 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 기대된다.

이번 IND 신청은 앱티스의 비임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비하였으며, 향후 임상 진행을 포함한 국내 개발과 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다.

한태동 앱티스 대표이사는 “DA-3501은 당사의 플랫폼 기술력을 집약한 핵심 파이프라인으로, 임상 개발의 본격화를 통해 새로운 표적항암제 시대를 열고자 한다”며 “동아에스티와의 협력을 통해 효과적인 ADC 치료제 개발에 박차를 가하겠다“고 말했다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DA-3501과 같은 혁신적인 ADC 파이프라인을 통해 치료 옵션이 제한적인 위암, 췌장암 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앱티스의 우수한 플랫폼 기술과 당사의 연구개발 역량을 결합해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 ADC 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.


한미정밀화학, 펩타이드 기반 차세대 Mpox 백신 공동 개발 참여

(왼쪽부터) 박성준 한미정밀화학 사업개발팀장, 기욤 르루아 에드젠바이오텍 CEO, 박철현 한미정밀화학 사업본부 상무 / 사진: 한미정밀화학 제공

한미정밀화학은 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)에서 진행하는 펩타이드(Peptide) 기반 원숭이두창(Mpox) 백신 개발에 참여한다.

한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 최근 펩타이드 기반 백신을 전문으로 하는 바이오 기술 기업 에드젠바이오텍(EdJen BioTech, LLC), 국제백신연구소와 함께 신종 감염병 대응을 위한 Mpox 백신 개발 및 생산 협력을 골자로 한 3자 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 세 회사가 각사의 전문 역량을 바탕으로 차세대 백신의 연구개발(R&D)부터 제조, 품질관리, 글로벌 공급까지 전 주기에 걸쳐 유기적으로 협력하는 것을 목표로 한다.

Mpox는 ‘원숭이두창(Monkeypox)’으로 알려진 바이러스성 감염병으로, 주로 발열과 발진, 림프절 비대 등을 유발하며 사람 간에도 전파된다. 최근 전 세계적으로 확산되며 국제적인 공중보건 위협으로 부상하고 있다. 이에 따라 Mpox를 겨냥한 안전하고 효과적인 백신 확보가 글로벌 보건 분야의 중요한 과제로 떠오르고 있다.

한미정밀화학의 GMP 기반 펩타이드 생산 기술과 에드젠바이오텍의 혁신적인 백신 플랫폼, 국제백신연구소의 전주기 백신 개발 역량 및 글로벌 공중보건 전문성이 결합돼 세 기관은 신종 감염병 대응을 위한 차세대 백신 개발과 생산에 긴밀히 협력할 계획이다.

이번 협약에서 한미정밀화학은 GMP 기반 펩타이드 생산 기술을 바탕으로, 백신 후보물질의 공정 개발 및 최적화, 품질관리(QC), 품질보증(QA) 등 백신 제조 부문의 핵심 역할을 맡는다. 또한, 규제기관의 허가 요건을 충족하는 수준의 엄격한 생산 및 품질관리 시스템을 통해 백신의 글로벌 시장 진입 기반을 마련할 예정이다.

에드젠바이오텍은 펩타이드 기반 백신 플랫폼 기술을 보유한 바이오 기업으로, 국제백신연구소 및 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 협력하며 감염병 대응 연구를 진행하고 있다.

에드젠바이오텍 기욤 르루아(Guillaume Leroy) CEO는 “이번 협약은 과학, 기술, 제조를 통해 인류의 주요 공중보건 문제를 해결하고자 하는 공동 의지를 보여주는 것”이라며 “각사의 고유한 강점이 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

UN 산하 국제기구인 국제백신연구소는 저개발국 및 저소득 국가에 안전하고 효과적인 백신을 공급하기 위해 설립된 세계적인 백신 전문 기관이다.

제롬 김(Jerome H. Kim) 국제백신연구소 사무총장은 “에드젠바이오텍, 한미정밀화학과의 협력을 통해 백신 연구개발, 공정 개발, 규제 승인 등 전 과정에 걸쳐 각 기관의 전문 역량이 유기적으로 융합되길 바란다”며 “우리는 함께 보건기술의 혁신을 이끌고, 더 많은 사람들이 그 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

박철현 한미정밀화학 사업본부 상무는 “이번 협약은 당사의 GMP 기반 펩타이드 제조 및 품질관리 역량이 국제적인 감염병 대응에 직접 기여하는 의미 있는 첫걸음”이라며 “앞으로도 글로벌 백신 개발 파트너로서 책임감을 갖고, 공정 개발부터 상용화까지 전 과정에서 안정성과 품질을 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

전남바이오진흥원·한국바이오의약품협회, 바이오헬스케어 혁신 위한 업무협약 

(왼쪽부터) 이정석 한국바이오의약품협회장, 윤호열 전남바이오진흥원장 / 사진: 전남바이오진흥원 제공

전남바이오진흥원은 한국바이오의약품협회와 바이오산업 발전과 화순 바이오메디컬 클러스터 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 국내 대표 제약·바이오기업 협회인 한국바이오의약품협회의 산업 네트워크 및 정책 역량과, 전남바이오진흥원이 추진 중인 화순 바이오메디컬 클러스터의 인프라와 성장 잠재력을 결합해 실질적인 시너지를 창출하기 위한 전략적 파트너십의 일환으로 추진되었다.

양 기관은 이번 협약을 통해 △국내‧외 유수의 제약사와의 네트워킹 및 오픈이노베이션 촉진 △클러스터 입주기업 유치 및 공동 마케팅 △연구개발(R&D)·임상·사업화 등 전주기 지원 체계 구축 △정책·규제 자문 및 글로벌 진출 지원 △바이오 전문인력 양성 및 채용 연계 △투자 유치 및 클러스터 브랜드 가치 제고 등 다양한 분야에서 긴밀히 협력하기로 했다.

특히 전남바이오진흥원은 이번 협약을 계기로 대형 제약사와의 협업을 확대하고, WHO 글로벌바이오캠퍼스 등 인력양성 프로그램과 연계해 지역 바이오산업의 경쟁력 강화와 일자리 창출에도 박차를 가할 계획이다.

이정석 한국바이오의약품협회 회장은 “이번 협약은 국내 대표 바이오의약품 기업들과 함께 바이오산업 생태계 확장을 가속화하고, 화순 클러스터의 글로벌 진출과 산업 고도화에 실질적인 기여를 할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.

윤호열 전남바이오진흥원 원장 역시 “이번 협약을 통해 화순 바이오메디컬 클러스터가 대한민국 바이오헬스케어의 새로운 중심지로 도약할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.

김호윤 기자 khy2751@

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