미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인이 급격히 감소하면서 국내 바이오기업들이 직면한 불확실성이 커지고 있다. 글로벌 의약품 시장의 관문 역할을 하는 FDA 승인 건수의 감소는 단순한 일시적 현상을 넘어 구조적 변화의 신호일 가능성이 제기되고 있다.

8일 유진투자증권이 발간한 ‘2025년 상반기 FDA 승인 신약’ 보고서에 따르면, 올해 상반기 FDA가 승인한 신약은 16개에 불과했다. 이는 지난해 상반기보다 24% 감소한 수치로 최근 5년간 상반기 평균 23개를 크게 밑돌았다. 

연구실 / 사진: 연합뉴스

FDA 신약 승인 추이를 살펴보면 감소세가 뚜렷하다. 지난해 한 해동안 총 50종의 신약이 미국 FDA 의약품 평가연구센터(CDER: Center for Drug Evaluation and Research)로부터 승인을 받았다. 이는 2023년 허가신약 55종 보다 적은 수치로, 코로나19 유행 당시 2022년의 37건과 비슷한 수준이다. 2025년 상반기에는 이러한 감소세가 더욱 가속화되어 16개라는 최저 수준을 기록했다.

이 같은 감소세의 주요 원인으로는 심사가 점차 까다로워지고 있는 점 등이 지목된다. 실제 올해 상반기 FDA 승인을 받은 신약은 대부분 아스트라제네카, 존슨앤드존슨, 애브비, 노바티스, 사노피 등 글로벌 빅파마 제품들이었다

권해순 유진투자증권 제약·바이오 수석연구위원은 “지난 5년간 빅파마들이 개발한 신약들의 허가와 출시가 이어졌고, 현재 빅파마들이 적응증 확장과 라벨 추가 등에 집중해 신약 출시가 상대적으로 줄어들고 있다”고 분석하며 “혁신 신약의 개발이 쉽지 않아졌고 새로운 기전의 치료제들에 대한 심사도 까다로워지고 있는 것으로 본다”고 말했다.

FDA 승인 감소의 또 다른 원인으로 조직 내 대규모 구조조정이 지목되고 있다. 케네디 주니어 미국 보건복지부 장관은 지난 4월 연방 인력 축소 캠페인 목적으로 3500명의 FDA 직원을 감축한다고 발표했다.

이 같은 기조에 업계에서는 2025년 하반기에도 신약 허가 건수가 전년 대비 감소할 것으로 전망된다. 이에 따라 2025년 전체 FDA 승인 건수가 최근 몇 년간 최저치를 기록할 것으로 예상된다.

이번 FDA 승인 감소는 국내 바이오기업들에게 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 현재 다수의 국내 기업들이 FDA 승인을 위한 임상시험을 진행 중이거나 심사 절차를 앞두고 있는 상황이다.

이에 따라 FDA에 세 번째 승인에 도전 중인 HLB의 허가 여부에 관심이 쏠리고 있다. HLB는 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 지난 2023년 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했지만 지난해 5월 보완요청서(CRL)을 받았다. 이후 재심사를 신청했지만 FDA는 지난 3월 재차 CRL를 발급했다.

이에 HLB는 세 번째 허가 신청을 계획 중이며 지난 19일 FDA에 타입 A 미팅을 신청한 뒤 회신을 기다리고 있다. 타입 A 미팅은 신약 허가를 추진 중인 제약사가 FDA와 직접 만나 보완 사항 등을 논의하는 절차다.

다만 최근 FDA 신약 승인 건수가 감소하고, HLB가 두 번이나 CRL을 받으면서 허가 문턱을 넘기 쉽지 않을 것이란 전망이 나오고 있다.

미국 의약품 시장은 전 세계 의약품 시장의 약 30%를 차지하는 최대 규모 시장이다. FDA 승인은 글로벌 블록버스터 신약이 되기 위한 필수 관문으로, 승인 지연이나 기준 강화는 국내 기업들의 사업 계획에 차질을 빚을 수 있다. 특히 중소 바이오기업들의 경우 FDA 승인 일정이 투자 유치나 기업 가치 평가에 직결되는 만큼, 승인 지연은 재무적 타격으로 이어질 가능성이 높다.

업계 관계자는 “국내 바이오기업들이 FDA 승인 지연에 대비한 리스크 관리 전략을 마련해야 한다”면서 “승인 일정의 불확실성을 고려한 자금 운용 계획 수립과 함께 유럽의약품청(EMA) 등 다른 규제기관의 승인을 통한 시장 진입 전략도 검토할 필요가 있다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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