[대한경제=김호윤 기자] 글로벌 빅파마가 향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 겪을 손실 규모가 약 306조원에 달한다는 전망이 나왔다.

20일 연합뉴스 등에 따르면 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 올해부터 2029년까지 주요 10개 의약품 선진 시장이 특허 만료로 독점권을 잃으면서 2200억달러(약 306조원) 수준 손실을 볼 것으로 집계했다. 이는 지난 2020∼2024년 손실 규모에 비해 3배 이상 증가한 수치다.

가장 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 의약품으로는 휴미라(기업명:애브비, 성분명: 아달리무맙), 자렐토(바이엘, 성분며이 리바록사반), 포시가(아스트라제네카, 성분명: 다파글리플로진), 스텔라라(존슨앤존슨, 성분명: 우스테키누맙), 엘리퀴스(브리스톨마이어스스퀍, 성분명: 아픽사반), 키트루다(엠에스디, 성분명: 펨브롤리주맙) 등이 지목됐다.

이 같은 특허 만료에 국내 제네릭 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제조업체에 기회가 될 것으로 전망된다.

실제 국내 제약바이오기업은 자가면역질환 치료제 스텔라라와 휴미라, 면역항암제 키트루다 등 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

대표적으로 셀트리온과 동아에스티, 삼성바이오에피스 등은 스텔라라 바이오시밀러 △스테키마 △이뮬도사 △피즈치바 등을 개발했고 휴미라 바이오시밀러로는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 △유플라이마 △히드리마을 개발한 상태다.

2023년 기준 전 세계 매출 1위 의약품 타이틀을 거머쥔 키트루다 바이오시밀러 개발도 활발하다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 시험을 지난해 개시했으며 셀트리온도 지난해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 계획을 승인받았다. 유럽에도 임상 3상 계획을 신청한 상태다.

다만 바이오시밀러 출시를 위해서는 오리지널 의약품 개발사의 특허 방어 전략을 넘어서야 한다.

머크의 경우 키트루다의 피하주사(SC) 제형 변경 및 승인을 통해 바이오시밀러의 추격을 견제할 것으로 업계는 보고 있다.

머크는 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 원천 기술 ‘ALT-B4’ 등을 활용한 ‘키트루다 SC’를 개발 중이다. ALT-B4는 피하조직 내 약물 침투를 방해하는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다.

김호윤 기자 khy2751@

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