SK바이오팜 세노바메이트, 전신발작 뇌전증 3상 ‘긍정적’

엑스코프리(국내명: 세노바메이트) / 사진: SK바이오팜 제공

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 밝혔다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인되어 처방되고 있으며, 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작((Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과, 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며, 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과를 확인했다.

안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응(Treatment-emergent Adverse Events, TEAEs)은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%이었으며, 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도(mild to moderate) 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. SK바이오팜은 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다.

PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사(Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있다. 그러나 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적이어서, 이번 임상 결과는 미충족 의료 수요를 해소하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이번 성과를 토대로 FDA에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(supplemental New Drug Application, sNDA) 절차를 추진할 예정이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다”며, “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효(Broad Spectrum)가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.

대웅제약, 광주시와 손잡고 AI 헬스케어 산업 육성…”국가 경쟁력 강화 앞장”

이창재 대웅제약 대표(오른쪽에서 네 번째), 강기정 광주광역시장(오른쪽에서 다섯번째), 임택 동구청장(오른쪽에서 여섯번째) 등 주요 관계자들이 모여 업무협약 진행 후 기념 촬영을 하고 있다. / 사진: 대웅제약 제공

대웅제약은 지난 15일 광주광역시ㆍ광주광역시 동구와 함께 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어가 융합된 산업 생태계를 활성화하기 위한 전략적 협력을 체결했다고 16일 밝혔다.

협약에 따라 △광주시는 AI 인프라를 제공하고 기업을 위한 행정적 지원과 산학연 협력 네트워크 구축을 담당하며 △광주 동구는 AI 헬스케어 서비스 실증 사업을 지원한다. △대웅제약은 AI 헬스케어 연구개발과 실증, 스타트업 발굴·육성을 통해 산업 발전을 선도하는 동시에 광주의 지역경제 활성화와 시민 건강 증진에도 기여할 계획이다.

아울러 대웅제약은 동구가 추진 중인 AI 헬스케어 스타트업 콤플렉스 센터 조성 사업에 참여한다.

이 센터는 기업의 창업·실증 지원과 주민 건강검진 서비스 등을 제공하는 복합시설로, 대웅제약은 이곳에 실증센터를 설치해 누구나 직접 첨단 디지털 헬스케어 기기를 경험할 수 있도록 지원할 계획이다. 대웅제약은 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’, 웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’, 반지형 연속혈압계 ‘카트비피 프로’ 등 다양한 디지털 헬스케어 제품들을 보유하고 있다.

이번 협약을 통해 대웅제약은 △센터에서 축적되는 건강 데이터를 기반으로 한 스마트병원·정밀의료 모델 고도화 △광주 시민이 체감할 수 있는 예방·진단·관리 통합 서비스 제공 △AI와 스타트업 생태계를 연계한 신규 디지털 헬스케어 비즈니스 창출에 속도를 낼 계획이다.

강기정 광주광역시장은 “광주시의 AI 인프라와 광주 동구의 실증 환경, 그리고 대웅제약의 역량이 결합된다면 AI 헬스케어 분야의 선도적 모델을 만들 수 있을 것”이라며 “AI 인프라와 네트워크를 통해 산업 생태계의 성장을 적극 뒷받침하겠다”고 말했다.

임택 광주 동구청장은 “지역 의료·복지기관과의 협력망을 활용해 기업의 실증과 임상을 현장에서 지원하겠다”며 “특히 시민들이 직접 참여하고 체험할 수 있는 기회를 넓혀 혁신 제품과 서비스를 생활 속에서 경험하도록 하겠다”고 전했다.

이창재 대웅제약 대표는 “광주가 가진 인프라와 실증 환경은 기업 혁신을 위한 최적의 여건”이라며, “이번 협약을 통해 광주의 우수한 AI 인프라와 결합해 지역 산업 발전과 시민 건강 증진을 도모하고, 나아가 국가 경쟁력 강화에도 기여하겠다”고 밝혔다.

동아ST, 사이러스 테라퓨틱스와 면역 및 염증 질환 치료제 개발 공동연구 계약

사진: 동아에스티 제공

동아에스티는 ‘사이러스 테라퓨틱스(대표 김병문)’와 면역 및 염증 질환 치료제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다.

계약에 따라 사이러스 테라퓨틱스가 독자적으로 구축한 분자접착분해제 라이브러리(Molecular Glue library)와 분자접착분해제 스크리닝 시스템(Molecular Glue screening system)을 활용해 면역 및 염증 질환 타깃 후보 물질을 발굴한다. 이후 발굴된 후보물질은 동아에스티의 전임상 및 임상 개발 역량을 기반으로 공동연구를 추진할 계획이다.

면역 및 염증 질환 분야는 블록버스터 항체 치료제와 JAK(Janus kinase) 억제제의 등장에도 불구하고 여전히 미충족 수요(Unmet Needs)가 크다. 많은 환자가 기존 치료제에 반응하지 않거나 치료 효과가 제한적이며, 장기 복용 시 감염 및 심혈관계 이상 등 안전성 문제가 지속적으로 제기되고 있다.

이러한 한계를 극복할 대안으로 단백질 분해 기술 기반의 분자접착분해제가 주목받고 있다. 분자접착분해제는 질병 관련 표적 단백질과 세포 내 청소 메커니즘(Ubiquitin-proteasome system)을 연결해 단백질의 선택적 분해를 유도한다. 이는 단순히 단백질 활성을 억제하는 수준을 넘어 단백질 자체를 제거한다. 기존 약물이 접근할 수 없었던 타깃에 대한 접근성을 높이고 적은 용량으로 장기적인 효과를 유지하며 다중경로 조절과 안전성 개선 측면에서도 강점을 가진다.

사이러스 사이러스 대표는 “면역 및 염증 질환 분야는 환자별 반응 차이가 크고, 기존 치료제의 한계가 분명한데 분자접착분해제가 새로운 타깃을 열어줄 뿐만 아니라 더 깊고 지속적인 치료 효과를 제공할 수 있는 차세대 옵션이다”며 “공동연구를 통해 양사가 각각 보유한 강점을 적극 활용하여 신속하게 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

김미경 동아에스티 연구본부장은 “이번 공동연구 계약은 동아에스티의 핵심 치료 영역인 면역·염증 파이프라인을 강화하고, 기존 저분자 화합물 중심의 신약 개발을 넘어 표적단백질분해제(TPD), 바이오의약품, 항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제로 모달리티 확장 전략을 가속화하는 데 중요한 의미가 있다”며 “양사의 역량을 결집해 면역 및 염증 질환 분야에서 베스트 인 클래스 표적단백질분해제를 도출하겠다”고 말했다.

삼진제약-CSL시퀴러스, IMPACT 심포지움 성료

IMPACT 심포지움 한림대학교 강남성심병원 감염내과 서유빈 교수 / 사진: 삼진제약 제공

삼진제약은 글로벌 백신 기업 CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)와 함께 지난 13일부터 14일 양일간 진행한 ‘IMPACT SYMPOSIUM’이 성황리에 성료됐다고 밝혔다.

이번 심포지움은 △면역증강제 함유 인플루엔자 백신 ‘플루아드쿼드(FLUAD Quad)’ 세△포배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드(Flucelvax Quad)’의 최신 임상 정보와 예방 전략 공유 및 의료현장에서의 활용 가능성을 심도 있게 논의하기 위해 마련됐다.

심포지움 진행은 박기호 원장(메디칼이비인후과의원)이 좌장을 맡았으며 서유빈 교수(한림대학교 강남성심병원 감염내과)의 ‘노인환자 보호를 위한 새로운 표준:면역증강 인플루엔자 백신 플루아드쿼드’가 주제로 발표됐다.

발표에서 서유빈 교수는 “고령층에서의 인플루엔자 감염은 입원과 사망률 증가로 이어질 수 있어 보다 강력한 면역 반응을 유도할 수 있는 백신이 필요하다”며 “플루아드쿼드는 면역증강제(MF59)를 통해 항체 반응을 높여 중증 합병증을 예방하는 효과가 임상적으로 입증되었다”라고 강조했다.

이어 조교진 교수(양산부산대학교병원 소아청소년과)의 ‘새로운 세포배양 인플루엔자 백신, 플루셀박스의 임상적 의의와 최신 지견’을 주제로 한 강연이 진행됐다.

강연에서 조 교수는 “세포배양 방식으로 생산되는 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화하여 실제 유행주와의 일치도를 높인다”며, “안전성과 면역원성이 이미 다수의 연구를 통해 입증되어 다양한 연령층에서 활용 가능한 새로운 인플루엔자 예방 솔루션이다.”라고 설명하였다.

전국 각지의 이비인후과, 가정의학과, 소아청소년과 등 다양한 분야의 1차 의료기관 의료진이 참석하여 높은 관심을 보인 이번 심포지움을 비롯, 현재 삼진제약은 이번 25-26절기 CSL시퀴러스의 면역증강제 함유 인플루엔자 백신 ‘플루아드쿼드’와 세포배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드’의 본격 공급을 앞두고 차별화된 감염 예방 솔루션을 제공하고자 역량을 집중하고 있다.

세부적으로‘플루아드쿼드(FLUADQuad)’는 고령층에서의 면역 반응 강화를 위한 ‘면역증강제(MF59)’가 함유된 인플루엔자 백신으로서, 항체 형성을 높이고 중증 합병증 예방 효과를 입증한 프리미엄 백신이다.

‘플루셀박스쿼드(FlucelvaxQuad)’는 세포배양 기술을 기반으로 생산된 인플루엔자 백신으로서, 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화하여 실제 유행 바이러스와의 일치도를 높인 것이 특징이다.

두 제품 모두 임상 근거를 바탕으로 안전성과 효과를 확보하고 있으며, 국내 독감 예방 전략에 새로운 대안을 제시할 것으로 기대 받고 있다.

전상진 삼진제약 전략사업본부 상무는 “이번 ‘IMPACT SYMPOSIUM’은 의료진들과 함께 백신 분야의 최신 지견 공유와 진료 현장에서의 활용성을 심도 있게 논의할 수 있었던 뜻 깊은 자리였다”며 “삼진제약과 CSL시퀴러스의 안전하고 효과적인 프리미엄 인플루엔자 백신 플루아드와 플루셀박스는 다가오는 독감 시즌에 안정적으로 공급될 것이며, 이를 통해 고령층을 포함한 다양한 연령층의 감염예방에 기여할 것”이라고 전했다.

판시딜, ‘모근부터 탄탄하게’ 효능 강조한 TV-CF 온에어

판시딜 신규 TV-CF 화면 캡쳐 / 사진: 동국제약 제공

동국제약은 방송인 김성주와 안정환을 모델로 탈모 치료제 ‘판시딜’의 신규 TV-CF를 온에어했다.

이번 광고는 탈모를 고민하는 소비자들이 온라인에서 다양한 정보를 탐색한다는 점에 착안해, ‘탈모 효과를 생각한다면? 판시딜’이라는 콘셉트로 제작됐다.

새로운 광고에서 김성주와 안정환은 “탈모, 효과를 생각한다면?”이라는 질문에 “약효를 따져봐야죠”, “판시딜!”이라고 외치며 탈모고민에 판시딜을 선택하는 이유를 강조했다. 이어, ‘약용효모 복합성분이 모근부터 탄탄하게’라는 내레이션으로 제품의 핵심 효능을 전달했다.

특히 ‘약효’를 약의 효험이라는 사전적 의미와 더불어 ‘약용효모’의 줄임말로 중의적으로 재치있게 표현했다. 여기에, “안에서부터 굵어지니까 덜 빠지겠죠”, “풍성해지겠죠”, “안에서 지켜야 탈모를 지킨다”라는 대사를 속도감 있게 주고받으며, 판시딜이 탈모 관리의 효과적인 솔루션임을 강조했다.

또한 판시딜의 약용효모 복합성분을 통해 모근부터 모발이 굵어지는 과정과 남녀 소비자가 풍성해진 모발을 확인하며 만족하는 모습을 통해 판시딜을 선택해야 하는 이유를 직관적으로 전달했다.

동국제약 관계자는 “8년째 판시딜 모델로 함께하며 안정적인 호흡을 보여주고 있는 김성주와 안정환을 통해 ‘탈모 관리의 핵심은 모근부터’라는 메시지를 강조했다”며 “탈모 증상은 초기에 관리하는 것이 중요한 만큼, 초기부터 판시딜로 모근을 건강하게 관리하길 바란다”고 말했다.

한국유나이티드제약 세종 1공장, 유라시아 경제연합 GMP 승인

한국유나이티드제약 세종1공장 전경 / 사진: 한국유나이티드제약 제공

한국유나이티드제약은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 러시아 산업통상부를 통해 이뤄졌다.

한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’ 기술수출 계약을 체결한 이후, 2019년 러시아 GMP 승인을 획득하며 글로벌 수준의 제조·품질관리 역량을 입증한 바 있다.

이번 EAEU GMP 인증은 러시아 단일 국가 기준을 넘어 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 5개국이 속한 유라시아 경제연합 전체 시장에서 통용되는 보다 강화된 인증이라는 점에서 의미가 크다.

특히 EAEU GMP 적합 판정서에는 본 인증이 유럽연합(EU)의 GMP 지침과 PIC/S 원칙에 상응하는 수준임이 명시되어 있어, 한국유나이티드제약의 제조 및 품질관리 체계가 국제적 기준에 부합함을 다시 한 번 공인받았다.

한국유나이티드제약 관계자는 “이번 EAEU GMP 승인은 한국유나이티드제약의 제조 및 품질관리 우수성을 글로벌 수준에서 재확인한 결과”라며, “이를 기반으로 유라시아 시장 진출을 본격화하고, 해외 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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