셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 日 품목허가 획득

사진: 셀트리온 제공

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 1600만 달러(한화 약 4400억원) 규모로 추산된다.

회사는 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품 시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러로 출시를 서둘러 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편 시장점유율 확대에 빠르게 나설 계획이다.

셀트리온은 이미 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 뚜렷한 성과를 거두며 영향력을 키우고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 올 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했으며, ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 같은 기간 12%의 점유율을 달성하며 4개월 만에 8%에서 12%로 1.5배 이상 급성장했다.

항암 분야에서는 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’와 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 표적 항암 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’가 일본 항암제 시장을 석권하며 영향력을 공고히 하고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 시장 데이터에 따르면 허쥬마는 올해 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을 기록 중이며, 2023년 출시한 베그젤마는 올 4월 기준 29%의 점유율을 기록하고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다”며 “환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하기 위해 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 신청

GC녹십자 본사 전경 / 사진: GC녹십자 제공

GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

GC4006A는 지난 4월 질병관리청(질병청)이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있는 만큼 이번 개발에 역량을 집중하고 있다고 회사측은 설명했다.

GC녹십자는 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사측은 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년 초 첫 투약을 개시할 예정이라고 설명했다.

이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라, 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다.

GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다. 회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면, 새로운 팬데믹 발생시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “국내 제약사 중 mRNA 의약품 개발을 위한 end-to-end 공정을 내재화 한 것은 자사가 처음”이라며, “코로나19 mRNA 백신을 시작으로 해당 플랫폼을 다양한 질환 영역으로 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

HK이노엔, 유럽서 아토피 신약 임상 1상 결과 발표…안전성 입증

HK이노엔 '2025 유럽피부과학회' 포스터 발표 현장 / 사진: HK이노엔 제공

HK이노엔이 지난 17일부터 20일까지(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회(EADV 2025)’에서 아토피 피부염 신약 ‘IN-115314’의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.

이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.

IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로 HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다.

이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다.

임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성 및 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다.

경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과, IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다.

또한 △임상반응종합평가(IGA) △가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) △피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등의 결과에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

안전성 및 내약성 평가 결과에서 IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례가 관찰되지 않았다. 특히 JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다.

또 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과, 동일계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면, IN-115314 연고제는 1.2%에 불과해 전신 노출로 인한 부작용 우려가 현저히 낮음을 확인했다.

HK이노엔 관계자는 “IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”며 “현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다”고 말했다.

롯데바이오로직스, 하반기 글로벌 바이오 행사 연속 출격…CDMO 시장 경쟁력 강화

롯데바이오로직스 CPhI World Wide 단독 전시 부 / 사진: 롯데바이오로직스 제공

롯데바이오로직스는 오는 내달부터 11월에 아시아와 유럽, 미국 등 세계 각지에서 열리는 국제 바이오 컨퍼런스에 연이어 참가해 글로벌 CDMO로서의 경쟁력을 알린다고 밝혔다.

롯데바이오로직스는 10월 8일부터 10일까지 일본 요코하마에서 열리는 ‘BIO Japan 2025’를 시작으로 같은 달 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 의약품 전시회 ‘CPHI World Wide’와 11월 3일부터 6일 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘월드 ADC 샌디에이고 2025(World ADC San Diego 2025, 이하 월드 ADC)’까지 세 곳의 행사에 연달아 참가한다.

롯데바이오로직스는 ‘듀얼 사이트(Dual Site)’ 이점과 ‘검증된 품질 경쟁력’이라는 두 전략을 앞세워 글로벌 파트너십을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 실제로 올해에만 세 차례의 수주 소식을 알린 바 있으며 2027년 본격 가동 예정인 송도 바이오 캠퍼스 제1공장은 지난 9일 상량식 행사를 개최하는 등 듀얼 사이트의 강점을 가시화하고 있다. 이 밖에도 회사는 최근 미국 리쇼어링(Reshoring, 본국 복귀) 흐름에 맞춰 공급망 불안정성을 해소할 최적의 파트너임을 강조할 방침이다.

오는 10월 참가하는 ‘BIO Japan’은 1986년 시작된 아시아 최대 규모의 바이오 행사로 참가 기업들의 전시와 세미나, 파트너링을 지원한다. 지난해 대비 두 배 이상 커진 롯데바이오로직스의 단독 전시 부스에서는 방문객들을 위한 회사 소개와 잠재 고객사와의 파트너링 미팅이 진행될 예정이다. 행사 3일차인 10일 오후 세미나에서는 박제임스 대표이사가 연사로 나서 ‘Pharma's Next Frontier: CDMO Strategies and the Growing Market for Next-Gen ADCs’를 주제로 회사의 시장 경쟁력을 강조할 예정이다.

‘CPhI World Wide’는 매년 유럽에서 열리는 세계 최대 규모의 제약바이오 의약품 전시회다. 이번 행사에서는 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 생산시설의 역량을 알리고 송도 바이오 캠퍼스와의 시너지를 강조하는 ‘인 부스 프레젠테이션(In Booth Presentation)’을 진행한다. 아울러, 암세포 항원을 표적으로하는 ADC를 형상화한 다트게임 이벤트도 진행하는 등 다양한 참여행사를 통해 방문객은 물론 잠재 고객과의 접점도 더욱 확대할 예정이다.

또한 11월에 참가하는 ‘월드 ADC’는 ADC 분야에서 세계적으로 권위 있는 행사로서 각국의 제약바이오 기업과 전문가들이 모여 최신 연구 결과 및 기술 동향을 공유하는 자리다. 특히 발표 세션에서는 롯데바이오로직스 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼의 강점을 알리고 이를 통해 검증된 글로벌 ADC CDMO로서의 기술 경쟁력을 강조할 전망이다.

롯데바이오로직스는 상반기에도 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’, ‘월드 ADC 아시아’, ‘바이오 USA’ 등 다양한 글로벌 바이오 컨퍼런스에 꾸준히 참가하며 존재감을 드러냈다. 특히, 지난 6월에 참가한 ‘바이오 USA’에서는 글로벌 바이오 기업과 항체의약품 위탁생산 계약 수주 소식을 알리며 국제 바이오 행사에서 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 강화한 바 있다.

롯데바이오로직스 관계자는 “다양한 국제 행사에서 롯데바이오로직스의 검증된 능력을 적극 홍보할 예정”이라며 “하반기에도 적극적인 파트너링을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

동국제약, ‘마데카파마시아 지구촌 솔솔 에코챌린저스’ 성료

지난 19일부터 21일까지 열린 마데카파마시아 지구촌 솔솔 에코챌린저스에서 참가자들이 기념촬영을 하고 있다. / 사진: 동국제약 제공

동국제약은 환경 보전 청년 리더 양성을 위한 ‘마데카파마시아 지구촌 솔솔 에코챌린저스 2기’를 성료했다고 밝혔다.

지구촌 솔솔 에코챌린저스는 동국제약과 국제개발 NGO 단체인 지구촌나눔운동이 공동으로 진행한 환경 실천 프로젝트로, 유엔 지속가능발전목표(SDGs) 17개 항목 가운데 14번(해양 생태계 보존)과 15번(육상 생태계 보존)에 부합하는 생물다양성 보존 활동가 양성을 목표로 기획됐다. 동국제약은 ‘자연이 인간을 치료하고 인간은 자연을 보호해야 한다’는 경영철학을 실천하기 위한 ESG 활동의 일환으로 이번 프로젝트에 참여했다.

생물다양성과 기후변화에 관심 있는 청년 30명과 전문 멘토로 구성된 ‘마데카파마시아 지구촌 솔솔 에코챌린저스 2기’는 지난 19일부터 21일까지 2박 3일 캠프 일정으로 비무장지대(DMZ) 일대에서 다양한 환경 보전 체험을 진행했다. 참가자들은 동국제약 ‘마데카파마시아’ 제품과 생물다양성 주제를 결합해 환경 보호 콘텐츠를 제작하는 팀별 미션을 수행했으며, 완성된 영상은 동국제약 공식 유튜브 채널에서 확인할 수 있다.

이번 행사에서 박혁 동국제약 OTC사업본부장은 ‘자연 유래 성분을 활용한 의약품과 그 의의’를 주제로 강연을 진행하며, 자연이 인간을 치료하는 실제 사례를 소개하고 자연 환경 보전의 중요성을 강조하기도 했다. 또한, 활동 참가자들은 봉사활동 시간 인정과 함께 ‘에코챌린저스’ 수료증을 받았으며, 우수한 성과를 보인 인원들에게는 별도의 시상도 진행됐다.

박 본부장은 “마데카파마시아 에코챌린저스는 생물 다양성 보존을 위한 청년 리더 양성과 기업의 ESG 경영 철학을 연계한 뜻 깊은 프로젝트”라며, “앞으로도 동국제약은 자연과 인간의 공존을 위한 사회적 책임을 지속적으로 수행해 나가는데 앞장서겠다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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