GC녹십자, 美 관계사 큐레보 대상포진 백신 CMO 권리 확보

GC녹십자 본사 전경 /  사진: GC녹십자 제공

GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)’의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다.

글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조 원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장하며 2024년 6조원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조원을 넘어섰으며(약 34억 파운드), 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다.

아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다.

아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신(Adjuvanted recombinant protein vaccine)으로 개발되고 있다. 다만 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼 내약성 측면에서 차별성을 확보할 수 있다고 회사측은 강조했다.

실제로 아메조스바테인은 초기 임상 2상에서 경쟁 약물 대비 비열등성을 입증했으며, 내약성에서 긍정적인 결과를 얻었다.

현재 큐레보는 만 50세 이상의 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 확장 임상 2상을 진행 중이며 2026년까지 해당 시험을 마무리한 뒤 곧바로 임상 3상에 진입하여 상용화 계획을 구체화할 예정이다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 계약은 GC녹십자의 중장기 성장 동력을 확보한 중요한 이정표”이라며, “글로벌 백신 사업을 지속적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 출시

앱토즈마 / 사진: 셀트리온 제공

셀트리온은 이달 초 세계 최대 제약 시장인 미국에 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 밝혔다.

이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다.

앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 셀트리온은 앞서 출시된 경쟁 제품들의 가격대 및 미국 토실리주맙 시장 특성을 종합적으로 분석해 경쟁력과 수익성을 모두 확보할 수 있는 약가를 책정했으며, 이를 통해 앱토즈마의 시장 조기 선점을 도모한다는 계획이다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제다.

셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며 SC제형도 빠르게 출시할 예정이다. 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 오리지널과 동일하게 전체 적응증(Full Label)으로 허가를 받았다.

앱토즈마는 출시와 동시에 미국 주요 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross and Blue Shield, 이하 BCBS)의 미네소타주(州)에서 운영하는 처방집에 선호의약품(Preferred Drug)으로 등재되며 초반부터 뚜렷한 성과를 달성했다. BCBS는 미국 전역에 걸쳐 각 주별로 자체 보험 플랜을 운영하는 건강보험 연합체로, 1억명 이상의 가입자를 보유한 대형 보험사다. 미네소타주 등재가 빠르게 진행되면서 BCBS 산하 다른 주에서도 선호의약품으로 채택할 가능성이 한층 높아졌다는 평가다.

BCBS뿐 아니라 현재 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)를 비롯한 주요 업체들과 협상을 진행 중인 만큼 앱토즈마 등재 성과는 더욱 빨라질 전망이다.

특히 앱토즈마는 셀트리온이 기존에 출시한 짐펜트라(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙), 스테키마(성분명: 우스테키누맙)와 같은 자가면역질환 치료제라는 점에서 마케팅 시너지가 예상된다.

셀트리온 미국 법인은 기존 제품들을 출시, 판매하는 과정에서 현지 유통망 및 네트워크를 공고하게 구축해 놓은 상황이다. 이를 적극 활용해 보험사, PBM, 처방 전문의 등 다양한 이해관계자 그룹과 긴밀히 소통하며 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다.

또한 앱토즈마의 주요 적응증으로 꼽히는 류마티스 관절염 분야에서 처방 가속화를 이끌기 위한 전문 인력도 확충하고 있어 영업 경쟁력도 한층 강화될 전망이다. 이와 더불어 앱토즈마 피하주사(SC) 제형을 추가로 출시할 예정인 만큼, 환자 상태를 고려한 맞춤형 치료 제공 및 병원, 약국 등 주요 유통 채널을 모두 타겟하는 마케팅 전략도 추진할 계획이다.

셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “기존 제품들을 직판하며 공고하게 쌓아 올린 네트워크 채널 및 마케팅 역량을 적극 활용해 앱토즈마의 시장 안착을 빠르게 추진할 계획”이라며 “셀트리온은 뛰어난 치료 효능의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하는 기업으로 미국 의료 현장에서 신뢰도를 높여가고 있는 만큼, 새롭게 출시된 앱토즈마 역시 더 많은 환자들의 의료 접근성 향상 및 삶의 질 개선을 이끄는 치료제로 자리매김할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 말했다.

JW중외제약, 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자 대상 ‘리바로젯’ 유효성·안전성 입증

리바로젯 / 사진: JW중외제약 제공

JW중외제약은 리바로젯을 복용한 이상지질혈증 환자 중 당뇨병을 동반한 환자군에서 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 개선된 것을 확인했다고 밝혔다.

리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다.

임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 중 당뇨병 동반/비동반 환자 1,400명을 대상으로 리바로젯 장기 복용 유효성과 안전성을 평가하는 ‘VICTORY Study’ 연구를 진행하고 있다.

한국지질‧동맥경화학회의 이상지질혈증 진료지침에 따르면 LDL-C 수치 100㎎/dL 기준 국내 당뇨병 환자의 86.4%가 이상지질혈증을 동반하고 있다. 특히 해당 환자군에서는 중성지방(TG) 상승과 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 저하가 특징적으로 나타난다. 이 같은 지질 이상은 관상동맥 심질환을 유발하는 sd(small dense)-LDL-C 증가로 이어져 적극적인 관리가 요구된다.

연구팀은 지난달 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 추계 국제학술대회(ICDM 2025)에서 연구 중간 결과를 포스터 형태로 공개했다.

이번 중간 분석에는 국내 이상지질혈증 환자 824명이 참여했으며 이 중 제2형 당뇨병을 동반한 환자는 408명, 비당뇨병 환자는 416명이었다. 당뇨병 동반 환자군의 LDL-C 수치 중간값은 리바로젯 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 줄었다. 당뇨병 비동반 환자군의 수치 역시 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선돼 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심혈관질환 발생 가능성을 낮추는 것으로 나타났다.

특히 당뇨병 동반 환자군의 sd-LDL-C 수치 중간값은 복용 전 41.45㎎/dL에서 복용 24주 후 23.62㎎/dL로 떨어졌다. 당뇨병 비동반 환자군은 47.00㎎/dL에서 25.54㎎/dL로 낮아졌다.

더불어 투여 기간 동안 공복혈당(FPG)의 유의한 변화는 관찰되지 않아 당뇨병 환자에서도 혈당 안전성이 확보됐다.

임수 교수는 “국내 당뇨병 환자의 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있으며 특히 sd-LDL-C 관리가 중요한 상황에서 리바로젯은 LDL-C를 강력하게 낮추는 동시에 혈당 안정성까지 확인된 의미 있는 치료 옵션”이라며 “이번 연구는 당뇨병 환자의 지질 관리에 있어 새로운 임상적 근거가 될 수 있다”고 말했다.

JW중외제약은 향후 후속 연구를 통해 리바로젯의 장기적 임상 데이터를 더욱 축적하고 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 근거를 확대해 나간다는 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 당뇨병 환자들의 치료 부담을 줄이고 안전한 이상지질혈증 관리에 기여할 수 있는 의약품”이라며 “앞으로도 환자 맞춤형 치료 데이터를 지속적으로 확보해 의료 현장에서의 신뢰를 더욱 높여 나가겠다”고 말했다.

에스티젠바이오, BIX 2025 참가…글로벌 경쟁력 알린다

에스티젠바이오 BIX 2025 부스 / 사진: 에스티젠바이오 제공

에스티젠바이오는 이달 15일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 국내 최대 바이오산업 전시회로 꼽히는 바이오플러스 인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)에 3년 연속 참석해 기술력 홍보전에 나선다고 밝혔다.

한국바이오협회가 주최하고 서울특별시 및 산업통상자원부가 후원하는 BIX 2025는 글로벌 제약·바이오 기업, 연구기관 및 학계 관계자들이 한자리에 모여 최신 기술과 산업 동향을 공유하는 자리다. 특히 혁신 신약 개발, 첨단 치료제, 의약품 생산 공정, 임상·비임상 연구 서비스 등 다양한 분야에서 협력과 교류가 활발히 이뤄지고 있다.

에스티젠바이오는 2023년부터 3년 연속 단독 부스를 마련해 활발하게 비즈니스 네트워킹을 이어 나가고 있다. 부스 내 미팅 공간도 따로 마련해 잠재 고객사와 비즈니스 미팅을 더욱 확대한다는 계획이다.

에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 한 번에 통과하면서 우수한 품질의 바이오의약품 생산시설을 운영 중임을 입증했다. 또 미국과 유럽에 바이오시밀러 이뮬도사를 생산해 공급하고 있으며, 올해 국내외 제약사로부터 수주를 따내면서 성과를 이어가고 있다.

특히 올해는 5월 미국에서 열린 BIO International Convention, 7월 일본에서 열린 Interphex Tokyo에 이어 BIX 2025까지 다양한 국제 무대를 통해 회사의 강점을 알리고 있다.

에스티젠바이오 관계자는 “하베스트(Harvest) 라인 확충과, 아이솔레이터 타입(isolator type) 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 충전설비 도입으로 생산능력을 크게 늘릴 예정”이라면서 “품질을 기반으로 고객사의 다양한 요구에 대응할 수 있는 최상의 서비스를 제공하기 위해 노력할 것”이라고 설명했다.

Dx&Vx, 스트레스ㆍ우울증 개선 효능 마이크로바이옴 균주 발명 특허 등록

사진: 디엑스앤브이엑스 제공

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 스트레스 및 우울증 개선 효능 마이크로바이옴 균주 발명에 대한 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.

이번 스트레스 및 우울증 개선 효능 마이크로바이옴 균주 발명 특허는 인체 마이크로바이옴 환경을 개선하고 감정 호르몬인 도파민과 세로토닌 생성 조절을 통해 스트레스와 우울증을 개선할 수 있는 마이크로바이옴 소재에 관한 기술이다.

특허 기술의 특징은 도파민과 세로토닌에 대한 분비 촉진 능력을 극대화한 방향으로 마이크로바이옴 소재를 최적화한 점이다. 지속적인 스트레스로 인해 도파민과 세로토닌 분비량이 감소하면, 무기력증이나 우울감에 빠지기 쉽다. 이런 측면에서 해당 물질의 촉진 능력을 극대화한 DXVX 특허 소재 기술이 시장에서 주목받을 것으로 기대되고 있다.

이수원 디엑스앤브이엑스 마이크로바이옴 연구소장은 “최근 들어 장내 미생물이 인간의 감정을 조절할 수 있다는 과학적 근거가 다수 축적되고 있다”면서 “이번 특허 기술을 기반으로 스트레스 및 우울증 개선 마이크로바이옴 건기식 및 치료제 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.

디엑스앤브이엑스는 이 핵심 기술을 기반으로 단기적으로 고기능성 건강기능식품 시장에 빠르게 진입하여 즉각적인 매출 성장을 창출하는 한편, 장기적으로는 차세대 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 위한 주요 파이프라인을 구축해 지속 가능한 고부가 가치 사업을 전개할 계획이다.

김호윤 기자 khy2751@

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