[대한경제=김호윤 기자] 한미약품이 ‘에페글레나타이드’의 우수한 체중감량 효과와 안전성 프로파일이 공개됐다. 우수한 효능과 확보된 안전성을 기반으로 국민 비만약으로 자리매김할 수 있다는 기대감이 나온다.

한미약품은 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 비만신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 27일 공시를 통해 공개했다.

사진: 한미약품 제공

이번 중간톱라인 결과는 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개했다고 회사측은 설명했다.

임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐으며 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.

투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다. 일부 환자는 투약 40주차에 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보였다고 회사측은 설명했다.

주목할 점은 이번 임상 결과에서 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 ‘여성’에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다는 점이다. 연구 결과에 따르면 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다. 

이와 함께 에페글레나타이드 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일도 확인했다.

현재 시장에 출시된 GLP-1 계열 비만 치료제의 경우 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높다. 반면 에페글레나타이드 경우 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두자릿수 이상 비율로 적은 것으로 나타났다.

박재현 한미약품 대표이사는 “2026년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라며 “에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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