HLB제약, R&D 투자 성과 본격화...의약품 개발 역량 고도화

사진: HLB제약 제공

HLB제약이 의약품 개발 역량 고도화를 목표로 지속해온 연구개발(R&D) 투자가 실질적인 성과로 구체화되고 있다고 28일 밝혔다.

회사는 경구용 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban)’의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 올해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성(이하 생동성) 판정을 획득했다고 밝혔다.

대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴(Pitavastatin)+에제티미브(Ezetimibe) 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜(Pelubiprofen)', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트(Pranlukast)', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트(Montelukast)' 등이다.

해당 5개 약물 성분의 합산 시장 규모가 약 5000억 원에 이르는 만큼, 생동성 입증을 기반으로 시장 진입 및 점유율 확대에 나설 방침이다.

HLB제약은 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 기반으로 의약품 개발 분야로 사업을 확장하며 제네릭 개발 경쟁력을 지속적으로 고도화하고 있다.

현재 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드(Enzalutamide)’ 제네릭의 품목 허가를 추진 중으로, 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장하고 종합병원 대상 시장 공략을 본격화할 계획이다.

HLB제약은 한 단계 더 나아가 제네릭 개발을 통해 축적한 연구개발 역량을 기반으로 자체 개량신약 개발로 영역을 확대하고, 제품 경쟁력 강화를 본격화할 방침이다.

또한 자체 제네릭과 개량신약 생산을 위한 향남 GMP 공장 건립을 추진 중이며, 2026년 착공을 목표로 하고 있다. 이를 통해 원가 경쟁력과 품질 통제력을 동시에 확보함으로써 수익성과 시장 신뢰도가 한층 제고될 것으로 기대된다.

박재형 HLB제약 대표이사는 “그동안 추진해온 의약품 개발 투자가 실질적인 성과로 가시화되고 있다”며 “제네릭 개발 경쟁력을 고도화하고, 항암제 제네릭과 개량신약으로 이어지는 단계적 성장을 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 캐나다 허가

사진: 셀트리온 제공

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다에서 모두 허가를 받아 세계 최대 의약품 시장인 북미에서 입지를 한층 강화하게 됐다. 회사는 향후 남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 매출 성장으로 이어간다는 계획이다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3,22억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다.

캐나다는 바이오시밀러 우호 정책을 적극 추진하는 국가 중 하나로, 최근에는 허가 규제 완화 등 제도 개선 가능성도 시사하며 글로벌 친(親)바이오시밀러 흐름에 발맞추고 있다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 자가면역질환, 항암, 알레르기, 골 질환 등 다양한 치료 영역의 제품 포트폴리오를 구축했으며, 이번 안 질환 치료제 허가를 통해 치료 영역을 확대하게 돼 현지 시장에서의 영향력은 더욱 커질 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 “연이은 포트폴리오 확장을 통해 북미 시장에서의 경쟁력을 꾸준히 높여가고 있다”며, “이번 캐나다 승인으로 북미 양대 시장에서 아이덴젤트 허가를 확보한 만큼, 남은 상업화 절차를 신속하게 마무리해 매출 확대를 적극 견인할 방침”이라고 말했다.

휴젤 관계사 아크로스, 일·생활 균형 우수기업 선정

‘2025년 대한민국 일·생활 균형 우수기업’으로 선정된 아크로스의 김재윤 대표(오른쪽에서 네 번째)가 인증패 수여식 후 기념촬영을 하고 있다. / 사진: 휴젤 제공

휴젤의 관계사 아크로스가 ‘2025년 대한민국 일·생활 균형 우수기업’에 선정됐다고 밝혔다.

‘대한민국 일·생활 균형 우수기업’은 근로자의 일과 생활의 균형을 적극 지원하는 기업을 선정 및 포상해 워라밸(Work-life balance) 문화를 사회 전반으로 확산하기 위한 제도다. 고용노동부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 한국경영자총협회, 대한상공회의소, 중소기업중앙회 등 관계부처 및 경제단체가 공동으로 우수 기업을 선정한다.

아크로스는 서면심사와 현장실사에서 △유연근무 활성화 △근로시간 단축 및 초과근무 감축 △휴가 사용 촉진 △육아지원제도 확대 △조직문화 개선 등 일·생활 균형을 위한 종합적인 정책 운영과 실천 노력을 높이 평가받았다.

현재 아크로스는 유연근무제를 운영해 임직원이 개인의 생활환경에 맞춰 근무 시간을 선택할 수 있도록 지원하고 있다. 또한 매월 1회 4시간만 근무하는 패밀리데이를 운영하고, 법정 휴가 외 연간 3일간의 하계휴가를 제공해 충분한 휴식을 보장하고 있다. 이와 함께 자녀 교육비 지원, 자율적 회식 문화 장려 등 다양한 제도를 통해 임직원이 업무에 몰입할 수 있는 건강한 근무 환경을 조성하기 위해 힘쓰고 있다.

아크로스 관계자는 “임직원이 일과 삶의 균형 속에서 지속 가능한 성장을 이룰 수 있는 환경을 만드는 것이 아크로스가 지향하는 중요한 가치 중 하나”라며 “이번 ‘대한민국 일·생활 균형 우수기업’ 선정을 계기로 앞으로도 구성원들이 일과 가정을 양립할 수 있는 근무 환경과 조직문화를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.

휴온스 안구건조증 신약, 임상 1상서 안전성·내약성 확인

사진: 휴온스 제공

휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질의 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다.

휴온스는 지난 27일 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다.

HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)’에 선택적으로 결합한다. FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다.

휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인 받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다.

임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는 HUC1-394의 용량 및 투여 기간과 특별한 연관성이 없는 것으로 관찰됐다.

휴온스는 HUC1-394가 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮출 것으로 기대하고 있다.

휴온스는 해당 임상1상 결과를 기반으로 향후 후속 임상을 진행할 계획이다.

박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 점안제의 임상 1상 시험을 통해 안전성과 내약성을 확인했다”며 “후속 임상을 통해 안구건조증 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

동국제약, 취약계층 어르신 다리질환 의료비 지원

오른쪽부터 동국제약 박혁 상무, 독거노인종합지원센터 김현미 센터장 / 사진: 동국제약 제공

동국제약이 지난 21일 ‘걷기 기부 캠페인’을 통해 마련된 기부금을 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터에 전달했다.

이날 전달된 기부금은 지난 10월 13일부터 11월 9일까지 약 한 달간 진행한 ‘동국제약과 함께하는 걷기 기부 캠페인’을 통해 마련됐으며 취약계층 어르신들의 다리질환 치료를 위한 의료비로 지원될 예정이다.

2022년부터 독거노인종합지원센터, 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘워크온’과 함께 매년 진행하고 있는 ‘동국제약과 함께하는 걷기 기부 캠페인’은 동국제약의 정맥순환장애 증상개선제 센시아와 연계한 사회공헌활동이다.

정맥순환장애를 예방하고 관리하는 좋은 습관 중 하나인 ‘걷기’를 장려하고 다리질환으로 어려움을 겪는 취약계층 어르신들을 돕고자 기획됐으며 이번 캠페인에는 2만여 명이 참여해 목표 걸음 수인 10억보를 크게 상회한 약 45억보를 달성했다.

김현미 독거노인종합지원센터장은 “걷기 기부 캠페인에 참여해 주신 모든 분들께 감사드린다”며, “캠페인 참여자들의 따뜻한 마음을 치료를 앞둔 어르신들에게 잘 전달하겠다”고 말했다.

박혁 동국제약 OTC사업본부 상무는 “많은 분들의 한 걸음, 한 걸음이 모여 다리질환으로 어려움을 겪는 이웃들을 도울 수 있었다”며 “동국제약은 앞으로도 다양한 사회공헌활동을 발굴해 꾸준히 진행해 나갈 계획”이라고 말했다.

한미약품, 미국 면역항암학회서 HM16390 연구 결과 4건 발표

차세대 면역조절 항암 혁신신약 HM16390의 임상 1상 책임 연구자인 박종철 교수(가운데)와 한미약품 ONCO임상팀 정수아 그룹장(오른쪽), 김수빈 선임연구원 기념촬영 / 사진: 한미약품 제공

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 기존 전임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 한층 진전된 성과를 토대로 순조롭게 임상 단계를 진척시키고 있다.

한미약품은 지난 5일부터 9일까지(현지시각) 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’의 연구 성과와 임상 경과 등 4건을 포스터에 담아 발표했다고 밝혔다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 결합체 기반 면역항암제로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용함으로써 치료 효능과 안전성의 극대화를 기대하고 있으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.

현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보 물질들은 그 개발 과정에서 충분한 효능을 입증하지 못해 한계가 분명히 드러났다.

한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과, 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지, ‘두 마리 토끼’를 잡는 것을 핵심 목표로 개발되고 있다.

이번 학회에서 한미약품은 HM16390이 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 토대로 종양이 아닌 혈중에서만 조절 T세포(Treg)를 일시적·선택적으로 증가시켜 과도한 면역반응을 완화함으로써 전신 독성 반응을 줄이는 기전을 Treg 결핍 모델(Treg-depletion model)을 통해 직접 규명했다.

다른 발표에서는 IL-2 알파 수용체 결합력이 결여된 변이체와 직접 비교한 결과, HM16390에서만 ‘종양 특이적 CD8+ T 세포(Tumor-specific T cells, TST)’가 유의적으로 증가했으며, 이들 대부분이 활성화된 형태로 T 세포 표면에 PD-1을 발현하는 특징이 확인됐다. 이를 통해 HM16390의 IL-2 알파 수용체 결합 특성이 안전성은 물론 항종양 효능에도 기여하는 근거를 입증해 기전적 차별성을 한층 강화했다는 평가다.

이번 학회에서 한미약품은 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과 최정균 교수 연구실과 함께 본격적인 MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙) 병용 임상에 앞서 HM16390의 치료 반응을 예측할 수 있는 면역반응 예측 바이오마커 발굴 연구를 진행한 결과도 발표했다.

이 연구에서는 면역항암제 치료를 받은 약 5000명(9개 암종)의 혈액 및 종양 조직 대규모 전사체 데이터와 약 600명(5개 암종)의 단일 세포 전사체 데이터를 통합 분석해, IL-2 관련 면역 신호 경로와 T세포 특성이 면역관문억제제 치료 반응성과 연관된다는 결과를 도출했다.

연구 결과는 대규모 환자 전사체 데이터를 활용한 통계 기반 다변량 예측모델 분석을 통해 면역항암제 치료 반응을 예측하고 환자 선별 기준을 제시함으로써, 향후 한미약품이 HM16390의 글로벌 임상 1상 시험에서 해당 바이오마커를 기반으로 환자 맞춤형 치료 전략을 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품은 우수한 전임상 연구 결과를 토대로 차세대 면역조절 항암 혁신신약 HM16390을 다양한 고형암 치료에서 단독 투여 뿐만 아니라, 면역항암제와의 병용 투여 약물로도 개발하고 있다.

현재 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390 단독 투여 및 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙) 병용 투여의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.

이번 학회에서 한미약품은 HM16390의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했다. 현재 글로벌 임상 1상 시험은 단독 투여군의 용량 증량 파트가 순조롭게 진행되고 있으며, 내년 상반기에는 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)와의 병용 투여군으로 진입할 계획이다.

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “HM16390은 항종양 효능을 극대화하는 동시에 우수한 안전성을 갖춰 단독요법뿐 아니라 면역관문억제제와의 병용 시 종양미세환경을 조절해 치료 반응을 크게 향상시킬 것으로 기대된다”며 “향후 글로벌 임상 시험을 차질 없이 추진해 차세대 면역항암제 개발을 성공적으로 완수하겠다”고 말했다.

최인영 R&D센터장(전무)은 “HM16390은 기존 IL-2 아날로그 개발 전략과 달리 항종양 효능과 안전성을 모두 확보할 수 있도록 탄생한 차세대 면역조절 항암 혁신신약”이라며 “다양한 암종에서 폭넓은 치료 범위를 확보할 뿐만 아니라, 강력한 항암 면역 반응을 유도하면서도 부작용을 최소화하도록 설계된 만큼 유망한 면역항암제로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.

셀트리온제약, 청주 미호강서 플로깅 캠페인 진행

셀트리온제약이 청주 미호강서 플로깅 캠페인 진행하고 기념촬영을 하고 있다. / 사진: 셀트리온제약 제공

셀트리온제약은 28일 충북 청주 미호강에서 플로깅(Plogging) 캠페인 ‘셀트리온제약 CELLogging Day’를 진행했다고 밝혔다.

플로깅은 ‘이삭을 줍다’라는 뜻의 스웨덴어 ‘플로카 우프(Plocka upp)’와 ‘조깅(Jogging)’을 결합한 단어로 걷거나 가볍게 뛰면서 길가에 버려진 쓰레기를 줍는 친환경 활동을 의미한다.

셀트리온제약은 회사명(Celltrion Pharm)의 ‘CELL’과 플로깅을 결합해 전사의 환경 보호 의지를 담아 ‘셀트리온제약 CELLogging Day’를 기획했다.

이날 진행된 캠페인에는 임직원 20여 명이 참여해 문암생태공원부터 미호강역사생태공원에 이르는 구간을 중심으로 플로깅 활동을 펼쳤다. 미호강은 셀트리온제약 본사가 위치한 청주시 오창읍 인근 금강 상류 수계로 지역 주민이 자주 찾는 휴식처이자 다양한 생물들이 살아가는 공간이다.

셀트리온제약 임직원들은 강변 산책로와 수변 공간을 따라 이동하며 낚시 및 캠핑 활동 중 버려진 폐비닐, 일회용 컵, 캔, 담배꽁초 등 생활 폐기물을 집중적으로 수거하고 방치된 쓰레기가 강으로 흘러 들어가지 않도록 정리하는 작업을 진행했다.

셀트리온제약 관계자는 “임직원들이 자발적으로 참여한 이번 플로깅 활동은 기업과 자연이 공존할 수 있도록 상생의 가치를 실천한 ESG 활동의 좋은 사례”라며 “앞으로도 지역사회와 함께하는 환경 보호 활동을 이어가고, ESG 경영 전반에 꾸준히 관심을 기울일 것”이라고 말했다.

유한양행, 2025년 일·생활 균형 우수기업 선정

(왼쪽부터) 한국경영자총협회 류기정 전무, 유한양행 이병만 부사장 / 사진: 유한양행 제공

유한양행이 지난 27일 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 ‘2025년 일·생활 균형 우수기업’으로 선정됐다고 밝혔다.

올해로 두번째를 맞은 대한민국 일·생활 균형 우수기업 선정은 근로자의 일·생활 균형을 적극 지원하는 우수기업을 선정, 혜택을 제공함으로써 산업현장에 일·생활 균형 문화 확산을 도모하는데 목적이 있다. 수상 기업들에게는 감독 면제, 금리 우대, 국세·관세 조사 유예, 출입국 우대 등의 혜택이 주어진다.

유한양행은 △유연근무제 장려 △출산 지원금 지원 △자녀 학자금 지원(자녀수 제한 없이 전액 실비 지원) △사내 어린이집 운영 △난임 휴가 제공 등 출산 장려 및 자녀 생애주기별 지원 제도를 운영한 것에 힘입어 이번 우수 기업에 선정됐다.

올해로 창립 99주년을 맞은 유한양행은 남녀고용평등, 가족친화, 워라벨 보장 등 임직원 복지를 위한 정책을 시행 중이며, 이를 바탕으로 글로벌 TOP50을 목표로 각 사업 부문 강화를 위해 인재 육성·영입에 심혈을 기울이고 있다. 특히 23년 8월부터 임직원이 자녀 1명을 출산하면 1000만원, 쌍둥이일 경우 2000만원을 지급하고 있다

유한양행 관계자는 “일과 생활의 균형, 워라벨 보장 등 근로자의 근로의욕과 업무효율의 향상을 위해 사내에서 다양한 제도들을 운영 중에 있다”며, “일과 가정, 생활의 균형과 양립을 위해 각종 복리후생, 기업문화 개선 등 끊임없이 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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