[대한경제=김호윤 기자] 정부가 제약산업 혁신을 촉진하고 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 약제비 부담을 완화하기 위한 약가제도 전면 개편에 나선다.

보건복지부는 28일 제22차 건강보험정책심의위원회를 열고 약가제도 개선방안(안)을 보고했다 이번 개편은 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고 국내 제약산업이 혁신 지향적으로 발전할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는 데 초점이 맞춰졌다.

보건복지부 전경. /사진: 대한경제 DB

▲희귀질환 치료제 등재, 140일 단축

가장 눈에 띄는 변화는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간 대폭 단축이다. 2026년부터 현행 최대 240일에서 100일 이내로 획기적으로 줄어든다. 환자들이 신약에 더 빠르게 접근할 수 있게 되는 셈이다.

혁신적 신약의 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화된다. 중증·난치 치료제 등 혁신 신약의 가치를 보다 정교하게 평가하고 조정할 수 있는 시스템이 구축된다.

연구개발에 적극 투자한 혁신형 제약기업에 대한 보상 체계도 정교화된다. 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하는 방식으로 개편되며, 2026년 하반기부터 본격 적용된다.

▲필수의약품 수급 안정화 방안 마련

필수의약품의 안정적 공급을 위한 제도 정비도 추진된다. 장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품은 2026년 하반기부터 지정기준을 10% 상향하고 원가보전 기준을 현실화하는 등 다각적 개선 방안이 시행된다.

국가필수의약품에 대한 약가 정책도 수급 친화적으로 개선된다. 적용 대상을 확대하고 우대기간을 안정적으로 보장하는 방안이 2026년 1분기부터 속도감 있게 추진된다. 민관 협력 대응체계를 바탕으로 수급불안정 약제에 대해서는 선제적 모니터링과 원인별 맞춤 조치도 실시할 예정이다.

▲제네릭 약가 산정률 40%대로 하향

약제비의 체계적 관리를 위한 약가 산정체계 개편도 단행된다. 2026년 하반기부터 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다. 

이는 한국의 제네릭 약가가 OECD 평균의 2.17배에 달한다는 문제의식에서 비롯됐다. 정부는 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 유사한 보험 체계를 가진 국가 수준으로 약가를 조정해 건강보험 재정 건전성을 확보하겠다는 계획이다.

신규 등재 약제뿐 아니라 이미 등재된 약제도 인하 대상이다. 2012년 일괄 인하 이후 약가 조정 없이 53.55%를 유지하고 있는 약제들을 우선 대상으로 선정해, 3년에 걸쳐 단계적으로 약가를 40%대까지 낮출 계획이다. 다만 수급 불안정이 우려되는 필수의약품이나 퇴장방지의약품 등은 조정 대상에서 제외된다.

제약사의 ‘가산 제도’도 전면 개편된다. 그동안 제네릭이 최초로 등재되면 일률적으로 약가를 가산해 주던 제도는 2026년 하반기부터 폐지된다. 대신 혁신형 제약기업 여부와 R&D 투자 규모에 따라 가산율을 차등 적용한다.

구체적으로 혁신형 제약기업 중 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 기업은 68%의 우대 약가를 적용받는다. 하위 70% 기업은 60%, 혁신형 제약기업이 아니더라도 신약 개발을 위한 2상 임상시험 승인 실적이 있는 등 일정 요건을 갖춘 기업은 55% 수준을 적용받게 된다. 즉 R&D 투자를 하지 않는 제약사는 더 이상 높은 약가를 받을 수 없게 되는 셈이다.

급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상에 포함하되, 임상 유용성 재검토가 필요한 약제 중심으로 평가하는 방식으로 개편돼 2026년부터 운영된다. 종합적 약가 평가·조정 기전도 2026년 내 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용할 계획이다. 약가 운영의 예측가능성을 높이고 약제비를 보다 합리적으로 관리할 수 있는 체계가 구축되는 것이다.

이번 주요 정책과제들은 추가 의견 수렴을 거쳐 최종 확정되며, 관련 법규를 신속히 개정해 2026년 1분기부터 순차적으로 시행될 예정이다.

복지부 관계자는 “이번 종합적 개선 방안을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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