삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 유럽서 직접 판매 시작

(왼쪽부터) 오보덴스, 엑스브릭/ 사진: 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 유럽서 골질환 치료제 2종 ‘오보덴스(Obodence™)’와 ‘엑스브릭(Xbryk™)’을 올해 12월과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다고 2일 밝혔다.

오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 프롤리아(Prolia)-엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러로, 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(오보덴스)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스브릭)로 구분된다.

삼성바이오에피스는 유럽서 2016년 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리(Benepali™, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)’를 출시한 이후 이번 제품 2종을 더해, 10년 만에 유럽 시장에서 총 10종의 제품을 상용화하며 면역학∙종양학∙안과학∙혈액학 분야의 다양한 질환 영역에서 포트폴리오를 확장했다.

또한 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 쌓은 커머셜 역량과 노하우를 바탕으로 오보덴스-엑스브릭을 유럽 법인 중심의 맞춤형 전략으로 직접 판매할 계획이다.

그동안 삼성바이오에피스는 유럽서 희귀질환 치료제 '에피스클리(Epysqli™, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)'를 직접 판매했으며, 오보덴스-엑스브릭까지 직접 판매 제품을 늘리며 유럽의 환자 및 의료진과 소통 기회를 보다 확대할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 커머셜본부장 린다 최 부사장은 “글로벌 시장에서 다양한 치료 분야의 바이오시밀러를 개발하고 판매한 노하우를 바탕으로 오보덴스와 엑스브릭을 출시하게 됐으며, 바이오시밀러를 통해 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 건강보험 재정 절감을 통한 사회적 가치를 제고하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.

JW중외제약, 피타바스타틴 기반 이상지질혈증‧고혈압 3제 복합제 ‘리바로하이 정’ 출시

리바로하이정 / 사진: JW중외제약 제공

JW중외제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 ‘리바로하이 정(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)’을 출시했다고 2일 밝혔다.

리바로하이 정은 이상지질혈증 치료제인 피타바스타틴, 고혈압 치료제 암로디핀, 발사르탄을 하나의 제형으로 복합한 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다.

특히 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제인 리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다.

리바로하이 정의 핵심 성분인 피타바스타틴은 다수의 국내외 연구에서 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 스타틴 계열 중 낮은 것으로 보고되며 혈당 안전성을 인정받은 성분이다. 일부 연구에서는 피타바스타틴 투여군에서 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 확인된 바 있다.

리바로하이 정 임상에서 리바로하이 정 투여군은 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 LDL-C와 수축기·이완기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 리바로하이 정 투여 8주차에 LDL-C는 대조군 대비 38.3% 감소했다. 수축기 혈압(SBP)은 22.1mmHg, 이완기 혈압(DBP)은 9.8mmHg 낮아지는 효과를 보여 고혈압과 이상지질혈증 동시 조절 효과가 확인됐다. 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다.

대한고혈압학회의 ‘2022년 고혈압 진료지침’에 따르면 고혈압 환자에게 당뇨병과 당뇨병 전단계는 중요한 심뇌혈관질환 위험 요인으로 제시되고 있다. 이들 환자군에게는 혈압과 지질을 적절히 조절하는 것과 함께 혈당 악화를 최소화하는 것이 중요하다. 일부 베타차단제와 이뇨제 계열은 혈당 이상 증가에 대한 주의가 필요하다고 명시돼 있어 혈당 상승 위험이 높거나 당뇨병, 대사증후군을 동반한 고혈압 환자에게는 혈당에 미치는 영향이 적은 약제 선택이 중요하다.

JW중외제약은 리바로하이 정 출시를 기념해 지난달 29일부터 이틀간 윈덤그랜드부산호텔에서 심포지엄을 개최했다.

이번 심포지엄에는 순환기, 내분비대사 등 내과 전문의를 비롯한 의료진이 참석했으며 리바로하이 정의 약효와 안전성에 대한 임상적 유용성이 공유됐다.

나진오 고려대학교구로병원 심혈관센터 교수는 ‘피타바스타틴 기반 3제 복합제를 통한 고혈압, 이상지질혈증 통합 관리’ 주제로 강연했다.

나 교수는 “리바로하이의 임상 결과는 다양한 환자군 대상 심부전, 심근경색 관련 예후 개선을 보여 폭넓은 치료 적용 가능성을 보여준다”며 “이에 따라 리바로하이 정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 가진 환자의 치료 선택 폭을 넓힐 수 있는 옵션이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

이어 권우찬 강북삼성병원 순환기내과 교수는 ‘고혈압 환자의 혈당 관리 중요성’을 주제로한 강연에서 리바로하이 정이 당뇨병은 물론 당뇨병 전단계 환자도 안전하게 사용할 수 있는 치료 옵션이라고 평가했다.

권 교수는 “리바로하이의 발사르탄은 내당능장애 환자의 신규 당뇨병 발생률을 낮춘 것으로 보고됐으며 피타바스타틴 역시 용량을 증가해도 새로운 당뇨병 위험을 높이지 않은 연구 결과가 보고된 바 있다”며 “리바로하이 정 임상에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다”고 말했다.

JW중외제약은 피타바스타틴의 특장점을 바탕으로 당뇨병, 대사증후군 등 혈당 이상이 동반된 고혈압·이상지질혈증 환자군을 중심으로 차별화된 마케팅을 추진할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “국내 최초 피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이 정 출시로 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 가진 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “특히 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자의 심혈관 위험을 효과적으로 낮출 수 있도록 리바로 패밀리와 함께 심혈관·대사질환 분야에 차별화된 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

대웅제약, 종합 감기약 ‘씨콜드프리미엄정’ 리뉴얼 출시

씨콜드프리미엄 / 사진: 대웅제약 제공

대웅제약은 하루 생활 패턴에 따라 감기 증상을 완화하도록 설계한 종합 감기약 ‘씨콜드프리미엄정’을 리뉴얼 출시했다고 밝혔다.

이 제품은 콧물, 코막힘, 기침, 인후통 등 감기의 다양한 증상을 완화하면서, 낮과 밤의 생활패턴에 맞춘 성분 배합으로 ‘활동-수면-회복’ 사이클에 집중한 제품이다. 최근 낮에는 졸리지 않고 밤에는 숙면을 도와주는 감기약을 찾는 소비자 수요가 늘고 있어, 주·야간 맞춤 케어 컨셉을 한층 강화한 것이 특징이다.

주간용은 활동 중 졸음을 유발할 수 있는 항히스타민 성분을 제외하고, 카페인을 함유하지 않아 집중 유지와 안정적인 활동을 돕는다. 야간용에는 디펜히드라민을 포함해 밤새 기침을 가라앉혀주고, 콧물·재채기 증상을 완화해 편안한 숙면을 돕도록 설계했다. 주간용은 주황색 알약에 CCD(씨콜드데이), 야간용은 파란색 알약에 CCN(씨콜드나이트) 표기를 적용해 낮·밤 용도를 직관적으로 구분할 수 있도록 했다.

또한 비타민 C, B1, B2의 3종 비타민을 함유해 회복 단계까지 고려했다. 특히 활성형 비타민 B1인 벤포티아민은 항염·항산화 작용을 통해 초기 회복과 피로 완화에 도움을 주는 성분으로 알려져 있다.

복약 편의성도 높였다. 기존 ‘씨콜드플러스정’이 1회 2정 복용 방식이었던 것과 달리, ‘씨콜드프리미엄정’은 1회 1정 복용으로 부담을 줄였다. 또한 한 박스로 3일 이상 복용할 수 있어 기존 제품 대비 약 2배 더 오래 사용할 수 있는 경제성도 확보했다.

박은경 대웅제약 컨슈머헬스케어본부장은 “최근 생활 패턴에 맞춘 감기약에 대한 관심이 커지고 있다”며 “씨콜드프리미엄정은 주·야간 성분 설계, 비타민 함유, 복약 편의성 개선을 통해 차별화된 감기 증상 케어 경험을 제공할 것”이라고 말했다.

동국제약, 전립선비대증 복합제 ‘유레스코정’ 국내 출시

동국제약 청담사옥 / 사진: 동국제약 제공

동국제약은 전립선비대증 치료를 위한 새로운 복합제 ‘유레스코정’을 출시했다.

유레스코정은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과의 전문의약품으로 타다라필(Tadalafil) 5mg과 두타스테리드(Dutasteride) 0.5mg을 하나의 정제에 담은 세계 최초의 복합제이다.

전립선비대증은 나이가 들면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2024년 국내 전립선비대증 환자는 약 158만 명으로 추산되며 고령화에 따라 환자 수가 꾸준히 증가하고 있다.

전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.

타다라필은 PDE-5 억제제로 약뇨, 잔뇨감과 같이 소변을 볼 때 느끼는 '배뇨 증상'과 빈뇨, 야간뇨와 같이 소변이 방광에 찰 때 느끼는 ‘저장 증상’을 개선하며, 두타스테리드는 5α-환원효소 억제제로 전립선 크기를 줄여 질환 진행을 억제한다. 두 성분을 동시에 투여함으로써 빠른 증상 완화와 전립선비대증의 장기적 관리 효과를 함께 얻을 수 있다.

동국제약 마케팅 관계자는 “유레스코정은 국내 임상을 통해 유효성과 안전성이 입증된 배뇨 장애 증상 개선제”라며, “이번 유레스코정 출시로 동국제약은 비뇨의학 분야의 포트폴리오를 강화하고, 환자들의 치료 선택 폭을 넓혀 삶의 질 향상에 기여하고자 한다”고 말했다.

동아ST, ‘혁신형 제약기업’ 보건복지부 장관상 수상

동아에스티 본사 전경 / 사진: 동아에스티 제공

동아에스티는 지난달 28일 개최된 ‘2025년 보건산업 성과교류회’에서 ‘혁신형 제약기업’ 보건복지부 장관상을 수상했다고 밝혔다.

이번 행사는 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하며, 혁신형 제약기업 중 국민 보건 향상과 산업 발전에 기여한 기업을 매년 선정해 표창하고 있다. 혁신형 제약기업은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 연구개발 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다.

동아에스티는 국가발전 기여, 국민생활 향상, 고객 만족, 연구개발 생산성 향상, 글로벌 경쟁력 강화, 사회적 책임 활동 등 전반에서 국민보건 향상과 제약 산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다.

동아에스티는 환자와 의료계의 미충족 의료수요 해소를 목표로 혁신 신약 개발에 집중해 왔다. 자이데나, 슈가논, 시벡스트로 등 자체 신약과 스티렌, 모티리톤 등 천연물 의약품을 개발했으며, 당뇨, 비만, MASH 등 대사질환 치료제 연구에 집중하고 있다. 또한 송도 바이오연구소 설립, 앱티스 인수를 통한 차세대 ADC 플랫폼 신약 연구 등 R&D 투자를 확대하고 있다.

글로벌 시장에서는 바이오시밀러 이뮬도사 미국 및 유럽 출시, DA-3880 일본 시장 성과 창출 등 경쟁력을 강화하며 가시적 성과를 거두고 있다.

고객 만족도 향상을 위해 복약 편의성을 높인 당뇨병 복합제 슈가다파정, 슈가트리서방정을 선보여 환자 편익을 높였다. 또한 뇌전증 신약 엑스코프리 국내 허가 및 공급 준비, 의약품 e-라벨, QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 도입 등 다양한 혁신 활동을 통한 고객만족도 제고에 노력하고 있다. 이러한 노력으로 CCM(소비자중심경영) 인증을 4년 연속 획득하며 소비자 친화 경영 성과를 인정받았다.

동아에스티는 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 2019년부터 사회적위원회를 운영하고 있다. 저신장 아동 성장호르몬 기부, 저소득 환자 항암제 약제비 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있으며. 퇴장방지의약품 및 국가필수의약품을 안정적으로 공급하는 등 공공 보건 기여에도 노력하고 있다. 이러한 노력에 힘입어 ESG 평가에서 종합등급 A등급을 획득했다.

또한, CP(자율준수프로그램) 운영하며 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증 취득, CP 등급평가 A등급 획득 등을 통해 준법 및 지속가능 경영 체계를 강화해 왔다.

이 밖에도 일·생활 균형 우수기업 선정, 태양광 설비 구축 등 친환경 경영 활동이 긍정적 평가를 받았다.

동아에스티 관계자는 “이번 수상은 신약 중심의 연구개발 역량과 글로벌 사업 성과, 사회적 책임 실천 등 국민보건 향상과 제약 산업 발전을 위해 노력한 점을 인정받은 결과다”며 “앞으로도 국민보건 향상과 제약 산업 발전을 최우선 가치로 삼아 혁신형 제약기업으로서의 역할을 충실히 수행하겠다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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