[대한경제=김호윤 기자] 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장에 ‘가격 파괴 도미노’가 본격화하고 있다. 캐나다가 주요 7개국(G7) 중 처음으로 오젬픽(성분명 세마글루타이드)의 제네릭(복제약) 시판에 돌입하며서다.

BNN 블룸버그는 21일(현지시간) 캐나다가 세마글루타이드 제네릭의 전국 약국 유통을 개시했다고 보도했다. 캐나다 보건부는 지난달 28일 인도계 제약사 닥터 레디스 래버러토리스의 세마글루타이드 제네릭을 G7 최초로 승인했으며 이어 5월 1일 캐나다 제약사 아포텍스의 제품도 추가 허가했다. 두 회사는 20일 전국 유통망에 제품을 공급하기 시작했다.

오젬픽 / 사진: 연합뉴스

아포텍스는 자사 제품 가격이 노보 노디스크 오리지널 오젬픽의 3분의 1 수준이라고 공식 밝혔다. 현재 캐나다에서 오젬픽은 월 수백 달러에 달한다. 캐나다의 제약협약 구조상 제네릭이 2개 이상 시장에 진입하면 브랜드 의약품 대비 최소 50% 이상 저렴하게 가격이 책정되도록 되어 있어 추가 가격 인하는 시간문제다. 현재 7개의 추가 제네릭 신청이 심사 중이어서 경쟁은 더욱 가열될 전망이다.

캐나다에서 제네릭 진입이 빠르게 이뤄진 배경에는 노보 노디스크의 특허 관리 실책이 있다. 회사가 핵심 특허 유지 비용을 납부하지 않으면서 2020년 관련 특허가 소멸했기 때문이다. 미국에서는 FDA 승인 제네릭 출시가 이르면 2031년 말에야 가능할 전망이어서, 캐나다의 행보는 더욱 이례적으로 받아들여지고 있다.

제네릭 경쟁은 캐나다에 그치지 않는다. 인도에서도 올해 3월 특허가 만료되면서 닥터 레디스를 비롯한 현지 제약사들이 일제히 시장 진입에 나섰다. 닥터 레디스는 출시 첫해에만 약 1200만 개의 세마글루타이드 펜을 판매하겠다는 공격적인 목표를 세웠으며 전 세계 87개국에 제품을 출시할 계획이다.

가격은 오리지널 대비 최대 60% 낮게 책정하는 방안을 검토 중이다. 중국에서도 CSPC제약그룹, 항서제약 등 대형 제약사들이 세마글루타이드 제네릭 개발에 속도를 내고 있으며, 일부는 이미 허가 준비 단계에 들어간 것으로 알려졌다.

한국의 상황은 사뭇 다르다. 오젬픽은 2022년 4월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았고, 2025년 9월에야 실제 국내 공급이 시작됐다. 건강보험 급여는 올해 2월부터 적용됐지만, 처방 기준이 엄격해 실질적인 혜택을 받는 환자는 극히 제한적이라는 평가다.

비만 치료제 위고비의 경우 2024년 10월 국내 출시됐으나, 소비자가 기준 월 40만 원 이상의 고가로 접근성이 낮다는 지적이 이어지고 있다. 제네릭 허가는 아직 국내에서 이뤄진 바 없다.

정작 국내 시장에는 제네릭이 없지만, 한국 기업들은 글로벌 시장을 겨냥한 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.

삼천당제약은 ‘S-PASS 플랫폼’을 활용해 경구용 세마글루타이드 제네릭을 개발 중이다. SNAC 물질 대신 자체 개발한 흡수 기술을 적용해 다수의 제형 특허를 회피하는 방식이다.

올해 4월에는 미국 FDA와 사전 허가신청 미팅(PRE-ANDA)이 승인됐다고 밝혔으며 이미 일본 다이이치산쿄 에스파와 공동개발·상업화 파트너십을 체결하고 유럽 11개국과도 500억 원 규모의 라이선스 계약을 맺는 등 글로벌 확장에 박차를 가하고 있다.

다만 삼천당제약의 경구용 제네릭은 국내 식약처 허가 신청이 이뤄지지 않은 상태로 국내 환자들이 해당 제품을 사용하기까지는 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

업계 관계자는 “글로벌 제네릭 물결이 가속화되는 상황에서 한국이 뒤처지지 않도록 규제 체계와 급여 정책 전반을 재검토해야 할 것”이라고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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