‘혁신형 제약기업’ 인증, 약가 인하 방어막으로
일동제약·휴온스·제일약품, R&D 비율 끌어올리기 경쟁

[대한경제=김호윤 기자] 국내 제약업계가 정부의 약가제도 개편을 두고 ‘혁신형 제약기업’ 인증 확보에 사활을 걸고 있다. 매출 대비 연구개발(R&D) 비중을 핵심 잣대로 삼는 이 인증이 다가오는 약가 인하의 충격을 줄여줄 거의 유일한 방어막으로 떠올랐기 때문이다.

28일 업계에 따르면 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 지난 3월26일 제네릭 및 특허만료 오리지널 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 개선방안을 의결했다. 인하는 올 하반기 51%부터 시작해 매년 2%포인트씩 낮아져 2013년 이후 등재 의약품은 2033년까지 단계적으로 45%에 도달한다.

사진설명1:보건복지부 전경. /사진: 대한경제 DB

다만 혁신형 제약기업에는 49% 산정률을 4년간, 준혁신형 기업에는 47%를 3년간 유지하는 특례를 줘 일반 기업보다 최대 4년 늦게 45%에 수렴하도록 했다. 신규 제네릭 등재 시에도 혁신형은 60%, 준혁신형은 50% 가산을 받아 격차가 한동안 유지된다.

이에 맞춰 혁신형 인증제도 자체도 손질되고 있다. 복지부는 인증 기준인 매출 대비 R&D 비율을 매출 1000억원 미만 기업은 7%에서 9%로, 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로 각각 높이는 개편안을 입법예고했다. 동시에 평가 항목은 25개ㆍ120점 만점에서 17개ㆍ100점 만점으로 간소화하고 65점 이상이면 인증을 내주는 절대평가로 전환한다. 관련 시행령은 이르면 8월 중 시행되며, 8월 신규 신청을 받아 연말 인증 결과가 확정될 전망이다.

이런 흐름 속에 제약사들의 움직임도 빨라지고 있다. 일동제약은 지난 17일 R&D 자회사 유노비아의 흡수합병을 마쳤다. 2023년 11월 신약 R&D 부문을 물적분할한 지 2년7개월 만의 재결합으로, 1%대까지 떨어졌던 R&D 비율을 끌어올려 인증 레이스에서 밀리지 않으려는 판단이 작용했다.

휴온스그룹은 지난 5월18일 핵심 계열사 휴온스랩 흡수합병 계약을 맺었다. 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 플랫폼 ‘하이디퓨즈’ 기술과 해외 영업망 시너지뿐 아니라 인증 확보에도 유리하다는 게 회사 설명이다.

제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 2024년 말 혁신형 인증을 받은 데 이어, 모회사도 R&D 투자 확대로 인증권 진입을 노리고 있다. 자큐보(자스타프라잔)의 해외 기술수출 성과를 바탕으로 실적 개선세를 보이고 있는 만큼, 그룹 차원에서 혁신형 인증을 통한 약가 방어선을 넓히려는 시도다.

문제는 신규 인증 신청이 8월에 시작돼 실제 인증은 12월에야 완료된다는 점이다. 약가 인하가 8월에 먼저 시행되면, 인증을 준비 중인 30여개 중견ㆍ중소 제약사는 결과가 나오기 전까지 일반 기업으로 분류돼 가산 혜택 없이 45%로 약가가 깎인다.

업계 관계자는 “인증 보유 여부에 따라 약가 인하 완료 시점이 최대 4년까지 벌어지는 구조라 합병ㆍ구조개편 경쟁이 하반기 신청 마감을 앞두고 한층 가열될 것”이라며 “하지만 인증과 약가 개편을 동시에 시행해야 행정 낭비와 현장 혼선을 줄일 수 있어 시행 시기를 12월로 맞춰야 한다”고 주문했다.

김호윤 기자 khy2751@

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