[대한경제=김호윤 기자] 코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포유전자치료제 후보물질 ‘TG-C’가 미국 임상 3상에서 위약 대비 통증 및 기능 개선 효과를 입증하지 못했다.

20일 코오롱티슈진은 공시를 통해 미국에서 진행한 TG-C의 임상 3상(TG-G 15302 Study) 톱라인(topline) 결과를 발표했다.

사진: 코오롱티슈진 제공

이번 임상은 미국 FDA 승인 아래 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C 단회 관절강 내 주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 방식으로 설계됐으며 미국 내 27개 기관에서 총 531명의 환자가 참여했다

그 결과 임상 3상에서 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC(관절염 증상 평가) 및 VAS(통증 평가) 상 통증 완화와 관절 기능 개선이 확인됐으나 위약군 대비 통계적 유의성은 확보하지 못했다.

확인된 데이터를 살펴보면 ‘TG-C’ 투여군의 12개월 차 VAS 통증 지수는 -38.6, WOMAC 지수는 -26.34로 평가됐다. 이는 지난 미국 임상 2상 및 한국 임상 3상 투여군 데이터와 유사하거나 상회하는 수준이다.

다만 위약군의 12개월 차 VAS 통증 지수가 -39.1, WOMAC 지수가 -27.57로 평가되어, 위약 반응이 임상 설계 당시 가정을 크게 웃돌면서 사전에 정의된 통계적 유의성 기준에 도달하지 못했다.

안전성에 대해서는 우려는 없었으며 골관절염이 악화돼 무릎 인공관절 치환술(Total Knee Replacement)을 받아야 하는 환자 비율도 TG-C투여군에서 0.6% (310명 중 2명), 위약군에서 5.3% (151명 중 8명)로 TG-C투여군에서 훨씬 더 낮게 관찰됐다.

코오롱티슈진은 이번 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화해 나 갈 계획이며 이를 위해 정형외과 분야의 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨 (Smith+Nephew) 에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 역임한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼 (Andy Weymann, M.D.)을 최고의학책임자(CMO)로 영입하기로 결정했다.

아울러 오는 10월에는 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다. 두 시험은 동일한 프로토콜에 따라 진행됐지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다.

노종문 코오롱티슈진 대표이사는 “이번에 발표한 첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다”며 “추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중”이라고 말했다.

이어 “두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다”고 덧붙였다.

김호윤 기자 khy2751@

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