[대한경제=김호윤 기자] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다.

이번 답변서는 FDA가 회사의 개발 전략을 공식 검토한 뒤 회신한 문서로, 회사는 자사의 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭(ANDA) 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전이라고 설명했다.

Pre-ANDA는 FDA가 제네릭 허가신청 이전 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 사전에 협의하는 공식 제도다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA Meeting Tracking Number와 함께 오리지널 의약품 리벨서스(Rybelsus)가 Reference Listed Drug(RLD)로 명시됐다.

회사는 이번 답변서 수령으로 그동안 시장에서 관심을 가져왔던 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 마련됐다고 평가했다.

다만 최종 허가 여부는 정식 ANDA 신청 이후 제출 자료와 심사 결과를 바탕으로 FDA가 최종 결정할 사항이며 이번 답변이 최종 허가를 의미하는 것은 아니라고 설명했다.

미국에서 제네릭 의약품을 판매하려면 먼저 Pre-ANDA를 통해 개발 전략과 시험 방법 등에 대한 FDA의 의견을 받을 수 있다. 이후 생물학적동등성(BE) 시험과 제조 및 품질 자료 등을 갖춰 제네릭 허가신청인 ANSA를 제출해야 한다. FDA는 신청서를 접수한 뒤 약물의 동등성과 품질, 생사시설 등을 심시하고 부족한 부분이 있으면 보완을 요구 한다. 모든 문제가 해소돼야 최종승인을 받을 수 있다.

정식 ANDA 신청 시점과 관련해서는 현재 파트너사와의 사업 전략 및 개발 일정과 밀접하게 연계돼 있어, 구체적 신청 시점은 확정되는 대로 별도 안내할 예정이다.

삼천당제약 관계자는 “이번 FDA 공식 답변은 단순한 질의 회신 이상의 의미가 있습니다. FDA가 당사의 개발 전략을 공식 절차에 따라 검토하고 답변했다는 것은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전이다”라며 “이번 회신을 통해 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화됨에 따라 향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다”고 말했다.

이어 그는 “삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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