[대한경제=김호윤 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 6번째 적응증을 획득하며 국내 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

케이캡 시리즈/ 사진: HK이노엔 제공

이번 신규 적응증 허가로 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 이어 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. 이는 국내에 출시된 P-CAB 계열 제제 중 최다 기록이다.

특히 케이캡은 치료 영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다.

신규 적응증 추가를 위한 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 진행됐으며, 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가했다.

1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며, 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다.

임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며 24주 간 장기 복용에도 안전성을 확인했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며 “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

김호윤 기자 khy2751@

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