RISE3 지난 6월 환자모집 완료로 하반기 톱라인 일정 그대로
RISE2 경우에만 신규 환자 등록이 일시 중단
FDA가 요청한 추가 비임상 데이터 9월~10월 자료를 제출 예정
10~11월 중 관련 이슈가 해결될 것으로 기대

[대한경제=김호윤 기자] SK바이팜은 이번 오파칼림(Opakalim·BHV-7000) 부분임상 보류는 계약 당시부터 임상 보류에 대한 위험성에 대해 인지하고 있었다며 계약 전 실사와 외부 전문가 검토를 통해 설치류에 국한된 종 특이적 독성일 가능성이 높다고 판단한 만큼 기존 개발·상업화 계획을 유지하겠다는 방침이다.

11일 SK바이오팜은 컨퍼런스콜을 통해 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(BHV-7000)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치에 대한 세부 배경과 향후 대응 계획을 직접 설명했다.

지닌달 26일 SK바이오팜 이동훈 사장이 기자간담회에서 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’을 도입하는 계약에 대해 발표를 진행하고 있다. / 사진: SK바이오팜 제공

앞서 SK바이오팜은 10일 공시를 통해 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)이 오파칼림에 대해 부분 임상 보류 통보를 했다. 이번 조치는 현재 진행 중인 오파칼림의 임상 2·3상(RISE2·RISE3)에 관한 것으로, 파트너사인 바이오헤이븐(Biohaven)이 FDA로부터 통보를 받았다. 부분 임상 보류는 비임상 독성 소견에 따른 것으로 알려졌다. 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여하자 독성이 발견된 것이다.

하지만 컨퍼런스콜에서 SK바이오팜은 이번 조치가 임상시험 전체를 중단시키는 것이 아니라는 점을 분명히 했다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장 겸 사업개발본부장 “이번 이슈는 임상 환자에게서 새로운 독성이 발견돼 발생한 것이 아니다”라며 “오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 현상이 설치류에 국한된 것인지, 사람에게도 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해 FDA가 추가 자료를 요청한 것”이라고 설명했다.

이어 “기존에 진행 중이던 임상은 계속되지만, 추가 데이터가 확보되기 전까지 신규 임상 등록은 안 된다는 취지로 보류가 내려진 상태”라며 “실제로 기존 임상에서 위약 또는 오파칼림을 투여받고 있는 환자는 현재 600명 이상이며, 정상적으로 임상이 진행되고 있다”고 말했다.

임상 프로그램 중 RISE3는 이미 지난 6월 환자 모집이 완료된 상태여서 신규 임상 등록 이슈와 무관하며, 정상적으로 진행되고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 이에 따라 2026년 하반기로 예정된 톱라인(Top-line) 결과 발표 일정도 그대로 유지한다는 방침이다.

다만 RISE2의 경우 신규 환자 등록이 일시 중단되지만, 보류가 해제되면 모집 속도를 끌어올릴 수 있어 전체 상업화 타임라인에는 변동이 없을 것으로 회사 측은 내다봤다.

이번 컨콜에서 가장 주목받은 질의는 SK바이오팜이 지난 8월 26일 바이오헤이븐과의 라이선스 도입 계약을 공시할 당시 이미 이번 이슈를 인지하고 있었는지 여부였다.

유 본부장은 “계약 체결 전부터 인지하고 있었으며 수개월에 걸친 정밀실사 과정에서 오파칼림 전반을 검토했고, 이 과정에서 특정 대사체와 관련한 이슈·리스크 포인트를 파악한 상태에서 계약을 진행했다”면서 “실사 과정에서의 판단 근거와 상황을 종합했을 때, 이번 부분 임상 보류에도 불구하고 계약을 유지할 방침”이라고 말했다.

추가 비임상 데이터 확보 시점을 묻는 질문에는 “바이오헤이븐이 FDA가 요청한 추가 비임상 데이터를 준비 중이며, 9월 말에서 10월 초쯤 자료를 제출할 것으로 예상하고 있다”면서 “이를 토대로 10~11월 중에는 관련 이슈가 해결될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

그러면서 관련 진행 상황을 충분히 공유받고 있어 신뢰하고 있다고 덧붙였다. 보류 조치가 해소되면 프로그램 전반에 미치는 영향은 제한적일 것이라는 전망도 함께 내놨다.

끝으로 SK바이오팜은 지급해야하는 계약금 4억달러에 대해 아직 거래가 완료되지 않은 만큼 이슈 해결을 위해 지속 논의 중에 있다고 밝혔다.

앞서 SK바이오팜은 지난달 26일 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’을 도입하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 Kv7(칼륨채널) 플랫폼 관련 선급금 및 개발 및 허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억 9500만 달러(한화 약 1조 996억원)다.

선급금은 현금 총 4억 달러(약 5541억원)로 이 중 거래 종결 시 3억 5000만 달러(약 4848억원)를 지급하고, 거래 종결 1년 후 나머지 5000만 달러(약 692억원)를 지급한다. 또한 향후 개발·허가 진행에 따라 최대 3억 9500만 달러(5471억원)의 마일스톤을 지급할 예정이다.

계약금 지급 여부에 대해서는 “아직 지급되지 않았다”며 “이번 이슈를 우선적으로 해결하고, 임상 부분 보류가 풀리는 대로 거래를 종결할 계획” 라고 밝혔다.

김호윤 기자 khy2751@

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