11/02/2020
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산업 >> 제약/바이오
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“미국 임상 문턱 낮춘다”…FDA ‘신속 IND 시범사업’ 의견수렴 개시“비임상→최초 인체시험까지 6~12개월 단축” 목표中·濠로 쏠리는 초기 임상 수요, 미국으로 되돌리기 위한 규제 대수술[대한경제=김호윤 기자] 미국 정부가 신약 개발의 첫 관문인 임상시험계획(IND) 심사 절차를 손보겠다며 본격적인 의견수렴에 나섰다. 이는 중국과 호주 ...2026-07-16 -
DA인포메이션, ‘DAI’로 사명 변경… AI 기반 비즈니스 혁신기업 전환 선언DA인포메이션이 AI기반 비즈니스 혁신기업으로의 전환을 위해 사명을 변경했다.동아쏘시오그룹의 IT 계열사 DA인포메이션은 ‘DAI(디에이아이)’로 사명을 변경했다고 16일 밝혔다.이번 사명 변경은 단순한 브랜드 리뉴얼을 넘어 회사의 정체성과 사업 방향을 재정의하는 전략 ...2026-07-16 -
[혼돈의 한미家] 신동국 vs 오너일가, 한미 지분 전쟁 ‘재격돌’신동국 1727억 추가 배팅하며 지분율 35.1% 확보, ‘단독 경영권 장악’ 포석차남 임종훈, 지분 절반 솔브레인펀드에 매각… ‘모녀+차남’ 연대로 신동국에 맞불[대한경제=김호윤 기자] 한동안 소강상태를 보이던 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 ‘대주주 신동국 회장’과 ‘ ...2026-07-16 -
[혼돈의 한미家] 4자연합 뒤흔드는 600억 위약벌 소송… 한미약품 지배구조 ‘운명의 10월’반포 실버타운 투자 철회 둘러싼 법적 공방 변론 종결, 10월 1일 1심 선고 예정모녀·라데팡스 “신동국, 사전 협의 없이 번복해 주주간계약 공동의결 조항 위반”신 회장 “병원 참여 무산에 따른 정당한 취소”… 885억 EB 발행 두고도 갈등[대한경제=김호윤 기자] 한 ...2026-07-16
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[제약바이오 브리프] 삼진제약·HK이노엔·동아에스티·한미사이언스▲삼진제약, 체중조절용 단백질 쉐이크 ‘하루픽’ 출시삼진제약 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 단백질 쉐이크 ‘하루픽’을 GS25 편의점 단독 제품으로 출시했다고 15일 밝혔다. 이 제품은 한 끼에 필요한 필수 영양 성분으로 달걀 약 3.5개 분량에 해당하는 단백질 2 ...2026-07-15 -
셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 국내 임상 1상 시험계획 승인오리지널比 안전성·PK 동등성 평가… 건선·크론병 등 환자 치료 혜택 기대7.7조원 글로벌 시장 공략 시동… 신규 제품 성장세 속 추가 성장동력 확보[대한경제=김호윤 기자]셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(TREMFYA, 성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘C ...2026-07-15 -
하이로닉, 복합 의료기기 ‘시너젯 프로’ 식약처 품목허가 획득미용 의료기기 전문기업 하이로닉(대표이사 이진우)은 자사의 복합 의료기기 ‘시너젯 프로(SYNERJET PRO)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다.시너젯 프로는 하나의 시스템에 분사식 주사기, 플라즈마 전기수술기, 저주파 자극기 기능을 통합 ...2026-07-14 -
“항서제약에 또 발목 잡혔다”…HLB 간임 신약 FDA허가 또 좌절HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 시장 진출을 위한 세 번째 도전을 했지만 보완요구서한을 또다시 받아들이면서 결국 또 좌초됐다. 또 다시 항서제약 제조시설에 대해 실시된 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다.13일 업계에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바 테 ...2026-07-13
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[제약바이오 브리프] 동아제약·GC녹십자·대웅제약·한미약품▲동아제약, 뿌리는 무좀치료제 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’ 출시동아제약은 간편하게 뿌리는 스프레이 타입 무좀치료제 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’(일반의약품)을 출시했다고 10일 밝혔다.무좀은 피부사상균에 의해 발생하는 표재성 진균 감염 질환이다. 무좀균은 고온다습한 여름 ...2026-07-10 -
하루틴, 손흥민 패키지 적용 ‘하루틴 리포좀 멀티비타민 데일리샷’ 출시우리그룹 계열사 우리이앤엘하루틴의 건강기능식품 브랜드 ‘하루틴’이 브랜드 비타민 모델인 축구선수 손흥민을 전면에 내세운 패키지의 ‘하루틴 리포좀 멀티비타민 데일리샷’을 새롭게 출시했다고 밝혔다.‘하루틴 리포좀 멀티비타민 데일리샷’은 기존 프리미엄 라인인 ‘하루틴 리포좀 ...2026-07-10 -
HLB, 간암 신약 FDA 보완요구서한 수령…美 허가 ‘제동’HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 허가 문턱에서 또 다시 제동이 걸렸다.10일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청( ...2026-07-10 -
일양약품 ‘놀텍 플러스’, 출시 1년만에 처방액 205% 증가일양약품의 ‘놀텍 플러스’가 우수한 임상 경쟁력을 바탕으로 처방시장에서 견고한 성장세를 이어가며 차세대 위장질환 치료제로 빠르게 자리매김하고 있다.9일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 ‘놀텍 플러스’의 올해 2분기 외래 처방액은 24억원으로 전분기 ...2026-07-09 -
큐로셀 ‘국산 제42호 신약’ 림카토 “건강보험 적용 첫 관문 넘었다”국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어섰다. 이에 따라 하반기 본격적인 상업화 및 매출 가시화에 청신호를 켰다.림카토는 지난 8일 개최된 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’) 산하 ...2026-07-09 -
대웅제약 ‘엔블로’, 최대 67% 환자에서 지방간 지표 개선 확인대웅제약이 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)가 혈당 조절을 넘어 당뇨병 동반 질환인 지방간까지 관리하는 치료제로 확장 가능성을 확인했다.대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 간 지방증 개선 가능성을 확 ...2026-07-09 -
삼성바이오·롯데바이오·셀트리온, 엇갈린 상반기 CDMO 성적표롯데바이오 4건 신규수주·셀트리온 1조원 돌파 삼성바이오 새 계약 ‘전무’…창사 첫 총파업 후폭풍[대한경제=김호윤 기자] 국내 바이오 위탁개발생산(CDMO) 업계를 이끄는 ‘빅3’의 올해 상반기 수주 성적표가 극명하게 엇갈렸다. 후발 주자인 셀트리온과 롯데바이오로직스가 ...2026-07-09
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